2021年8月18日，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽院士、潘湘斌教授團(tuán)隊的密切配合下，成功為兩例三尖瓣返流患者完成LuX-Valve瓣膜植入手術(shù)。至此，由健世科技自主研發(fā)的全球創(chuàng)新產(chǎn)品LuX-Valve瓣膜完成了確證性臨床試驗的全部患者入組，這是全球同類產(chǎn)品中所取得的最前沿的研究進(jìn)展，也是健世科技拳頭產(chǎn)品的重要里程碑，意味著LuX-Valve的安全性和療效已進(jìn)一步得到證實。
潘湘斌教授在進(jìn)行三尖瓣LuX-Valve瓣膜植入手術(shù)據(jù)了解，國內(nèi)8家頂級醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與了此次確證性臨床試驗，除前述胡盛壽院士、潘湘斌教授團(tuán)隊外，還包括上海長海醫(yī)院徐志云主任、陸方林教授團(tuán)隊；首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院孟旭主任、張海波教授團(tuán)隊；華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院董念國主任、尚小珂教授團(tuán)隊；四川大學(xué)華西醫(yī)院郭應(yīng)強(qiáng)教授團(tuán)隊、陳茂教授團(tuán)隊；中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院楊劍教授團(tuán)隊；廣東省人民醫(yī)院郭惠明教授團(tuán)隊；浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安書記、劉先寶教授團(tuán)隊。從可行性臨床試驗到確證性臨床試驗入組完成，LuX-Valve的安全性和療效已進(jìn)一步得到證實，標(biāo)志著中國經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入置換瓣膜產(chǎn)品和治療技術(shù)已走在世界前列。三尖瓣瓣膜病是最常見的心臟疾病之一，因起病隱匿，初期臨床癥狀得不到重視而被稱為“被遺忘的瓣膜”。臨床上三尖瓣返流較狹窄較為常見，而且這類患者數(shù)量龐大。由于三尖瓣無法完全關(guān)閉，導(dǎo)致心臟收縮期血液從右心室倒流至右心房。長期來看，三尖瓣返流會導(dǎo)致心力衰竭，癥狀包括外周水腫、腹水及肝部病變。全球中度至重度三尖瓣返流患者人數(shù)由2016年4660萬人增加至2020年5060萬人，且預(yù)期于2030年將增至6070萬人。中國中度至重度三尖瓣返流患者人數(shù)由2016年860萬人增至2020年920萬人，且預(yù)期于2030年增至1060萬人。三尖瓣患者生活質(zhì)量低，死亡率高（約36%的嚴(yán)重三尖瓣返流患者在確診一年后去世，而約47.8%患者在確診5年后去世）。近年來，治療三尖瓣返流已成為臨床亟待解決的熱點問題之一。盡管三尖瓣返流情況普遍，但目前暫無獲批治療三尖瓣返流的經(jīng)導(dǎo)管介入產(chǎn)品。臨床研究中，三尖瓣返流的經(jīng)導(dǎo)管介入治療有瓣膜修復(fù)和瓣膜置換兩種方案，而與經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)相比，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換的應(yīng)用范圍更廣，可有效降低三尖瓣返流的嚴(yán)重程度。因此，健世科技將經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品作為重點突破方向。結(jié)合全球首創(chuàng)“非徑向支撐力依賴”理念，LuX-Valve力爭為三尖瓣返流患者帶來更大福音
經(jīng)過長達(dá)8年的持續(xù)自主研發(fā)，健世科技擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)已經(jīng)完成了初步的安全性和有效性驗證。采用“非徑向支撐力依賴“的設(shè)計理念，LuX-Valve能夠最大限度降低對患者心臟結(jié)構(gòu)的器質(zhì)性損傷，可以用于三尖瓣重度返流且不適合外科手術(shù)的高風(fēng)險患者治療。LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)包括人工三尖瓣、輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和裝載系統(tǒng)三個結(jié)構(gòu)。其中，人工三尖瓣包括以下五大部分，即覆蓋滌綸的自擴(kuò)張式鎳鈦合金瓣膜支架、自適應(yīng)環(huán)狀防漏環(huán)、前葉夾持器、舌狀室間隔錨定元件、牛心包瓣葉。此外，LuX-Valve具有六種不同型號，可供不同身體情況的患者選擇。2020年9月，健世科技完成了LuX-Valve可行性臨床試驗，患者出院時和30天的全因死亡率均為0，試驗結(jié)果初步證實了LuX-Valve的安全性和有效性。截至發(fā)稿，LuX-Valve是全球唯一一款完成確證性臨床試驗入組的在研產(chǎn)品，隨訪一年后即可提交注冊，未來將成為全球第一款治療三尖瓣返流的商業(yè)化產(chǎn)品?；诋?dāng)前的臨床試驗進(jìn)度，健世科技有望搶先占領(lǐng)三尖瓣置換器械市場的先機(jī)，成為全球三尖瓣置換器械市場的先行者。與此同時，健世科技在堅持“自主創(chuàng)新”原則下圍繞結(jié)構(gòu)性心臟病（包括三尖瓣疾病、主動脈瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭）持續(xù)開發(fā)全套治療解決方案，進(jìn)一步豐富產(chǎn)品種類。作為結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的創(chuàng)新引領(lǐng)者，健世科技將不斷銳意進(jìn)取，持續(xù)自我突破，為全國及全世界的患者提供更完美的解決方案。
