2015年，我國腫瘤早篩行業(yè)開始起步。2015年-2019年，腫瘤早篩行業(yè)處于平穩(wěn)發(fā)展期，技術(shù)逐步成熟完善，陸續(xù)有幾款輔助診斷產(chǎn)品進(jìn)入市場。2020年開始，Exact Science等領(lǐng)先企業(yè)持續(xù)的高增長，昭示了中國腫瘤早篩的廣闊前景，行業(yè)熱度陡增，單筆融資額度、融資頻次均遠(yuǎn)超往年，2020年也因此被稱為腫瘤早篩“元年”。2021年，腫瘤早篩賽道依舊延續(xù)了2020年高速增長的勢頭。上半年，國內(nèi)誕生了首家以腫瘤早篩業(yè)務(wù)為核心收入來源的上市公司，多家新企業(yè)宣布進(jìn)軍腫瘤早篩賽道，同時多個前瞻性臨床研究取得突破，融資頻次和額度也保持在較高水平，行業(yè)前景逐漸明朗。
2021年1月1日-7月31日腫瘤早篩企業(yè)融資情況但也可以看見，腫瘤早篩賽道競爭正日益白熱化，有行業(yè)人士稱：“2021年是腫瘤早篩破局之年?！痹诖饲闆r下，打造差異化競爭優(yōu)勢變得至關(guān)重要。如何尋找破局之路？怎樣打造差異化發(fā)展路徑？如何在資本助力下更加迅速地發(fā)展？針對這些問題，艾米森創(chuàng)始人張良祿在近期動脈網(wǎng)的專訪中發(fā)表了自己的看法。腫瘤靶點“甄別力”，是企業(yè)發(fā)展之魂
憑借Cologuard大規(guī)模商業(yè)化以及自研+并購布局的多元化產(chǎn)品開發(fā)能力，Exact Sciences成為了全球最成功的腫瘤早篩企業(yè)之一。在腫瘤早篩技術(shù)開發(fā)的無人區(qū)里，企業(yè)的成功離不開多元化產(chǎn)品線布局，以及腫瘤早篩平臺搭建，尤其是檢測靶點甄別能力。目前，腫瘤早篩產(chǎn)品主要分為（1）靶點panel的算法判讀；（2）特定靶點檢測。其中確定靶點的檢測越來越成為腫瘤早篩產(chǎn)品的主流檢測方式。國際上成熟的腫瘤早篩產(chǎn)品相對較少，并且我國癌癥譜與歐美國家區(qū)別較大，多產(chǎn)品布局非常依賴企業(yè)自身的靶點發(fā)現(xiàn)能力。腫瘤靶點“甄別力”是腫瘤早篩企業(yè)的核心競爭力。張良祿表示，對于腸癌這樣國際或國內(nèi)上已經(jīng)有同類型成熟早篩產(chǎn)品的癌種來說，多數(shù)企業(yè)選擇參考現(xiàn)成靶點進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)。但有很多癌種國內(nèi)與國外都處于起步階段，多數(shù)癌種沒有可參照的成熟產(chǎn)品，尤其是在面對食道癌、肝癌、子宮內(nèi)膜癌等中國人群高發(fā)癌種時，靶點甄別力就顯得尤為重要。“如果不具備靶點甄別力，面對國際上沒有參照靶點的癌種時，企業(yè)將寸步難行?！?/strong>艾米森在腫瘤靶點甄別研發(fā)方面重兵布局，多年來發(fā)現(xiàn)了多個與食道癌、肝癌、胃癌、膀胱癌、胰腺癌等發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)的靶點，以支撐公司進(jìn)行多元化產(chǎn)品布局，實現(xiàn)多靶點精準(zhǔn)診斷。目前已累計獲得40多項專利，其中不乏眾多首次發(fā)現(xiàn)或者首次進(jìn)行商業(yè)化的檢測靶點，并且一些申請了PCT專利。獨有可授權(quán)的檢測靶點將是腫瘤早篩企業(yè)多產(chǎn)品布局的基礎(chǔ)，也是產(chǎn)品進(jìn)入到國際化與構(gòu)建競爭壁壘的護(hù)城河。產(chǎn)品布局上，艾米森在消化系統(tǒng)腫瘤、婦科腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤以及泛癌種早篩上進(jìn)行了多元化產(chǎn)品布局：其中，在消化系統(tǒng)腫瘤方面，艾米森已經(jīng)布局了結(jié)直腸癌、食道癌、肝癌、胃癌、胰腺癌五大癌種，在婦科腫瘤方面布局了宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌，在產(chǎn)品管線的完整度和豐富度上已具備領(lǐng)先優(yōu)勢。在靶點精準(zhǔn)診斷上，艾米森旗下“艾長康”創(chuàng)新性地采用雙甲基化靶點檢測技術(shù)。雙靶標(biāo)產(chǎn)品約登指數(shù)高，通過采用良好互補性的雙靶標(biāo)檢測組合，“艾長康”檢測靈敏度高達(dá)93.4%，特異性高達(dá)94.6%，對腸癌的檢測靈敏度，及對腺瘤（癌前病變）的檢測靈敏度高。另外，“艾長康”檢測人效比為Cologuard的10倍以上，適合結(jié)直腸癌大規(guī)模人群普查使用。產(chǎn)品IVD化，
是企業(yè)長久發(fā)展的必備條件
腫瘤早篩產(chǎn)品獲取收入有兩種形式：LDT和IVD。LDT指提供檢測服務(wù)，IVD指試劑產(chǎn)品，通過NMPA、FDA等監(jiān)管部門審批之后才能銷售。LDT是現(xiàn)在大多數(shù)腫瘤早篩企業(yè)采取的模式。相較于IVD模式，LDT可以減少監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)的時間，快速進(jìn)入市場，產(chǎn)生銷售收入。但需要明晰的是，LDT只能服務(wù)少量患者，與腫瘤早篩初衷和理念相背離，同時受法規(guī)、成本、質(zhì)控等問題影響，決定了LDT難以長期作為主流模式存在。從以往國內(nèi)腫瘤早期檢測產(chǎn)品的經(jīng)驗來看，幽門螺旋桿菌檢測、HPV檢測、TCT檢測、腫瘤標(biāo)記物等產(chǎn)品都是以IVD形式在市場上進(jìn)行推廣。IVD化產(chǎn)品是企業(yè)長久發(fā)展的破局之路，企業(yè)應(yīng)盡早實現(xiàn)從LDT到IVD模式的跨越。可以明顯注意到，近段時間一些企業(yè)已經(jīng)將IVD化提上日程?！澳米C只是第一步，產(chǎn)品是否符合臨床實際需求才是能否順利落地使用的關(guān)鍵?！睆埩嫉撝赋?，“我們了解到，要在臨床順利大范圍落地，需要同時具有4方面的特征，缺一不可：合規(guī)、精準(zhǔn)、普惠、便捷。第一是合規(guī)，產(chǎn)品符合國家《體外診斷試劑注冊管理辦法》，通過設(shè)計合理的臨床研究，獲得國家食藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市。當(dāng)前，有些產(chǎn)品技術(shù)比較超前，在設(shè)計合理的臨床研究或者監(jiān)管部門審批時會遇到比較大的挑戰(zhàn)。第二是精準(zhǔn)，好的產(chǎn)品不僅檢測準(zhǔn)確性高，而且能夠精準(zhǔn)地定位臨床路徑。對癌癥早期或者癌前病變的檢測性能較其它臨床產(chǎn)品越高，臨床意義就越明顯，就越有利于在臨床中推廣；同時，作為新的診斷產(chǎn)品，能夠明確臨床定位，與現(xiàn)有的診斷形成互補輔助醫(yī)生診療也是臨床應(yīng)用的重要基礎(chǔ)。第三是普惠，腫瘤早篩產(chǎn)品主要服務(wù)于無癥人群或者高危人群，人群基數(shù)非常大且價格敏感性高。因此，市場定價應(yīng)相對親和，老百姓購買的起，才能將產(chǎn)品惠及全民。產(chǎn)品成本控制較好的企業(yè)將有機會在未來紅海競爭中保持持久的競爭優(yōu)勢。第四是便捷，當(dāng)前多數(shù)腫瘤篩查產(chǎn)品取樣為無創(chuàng)或微創(chuàng)，有效的提高患者的依從性；但關(guān)鍵的是，對于每天大批量一線操作的醫(yī)技人員而言，操作的便捷性同為重要。當(dāng)前腫瘤篩查產(chǎn)品往往未考慮一線人員操作場景，復(fù)雜的操作手法，冗余的檢測流程讓醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)技人員望而卻步，嚴(yán)重影響了產(chǎn)品的推廣，產(chǎn)品操作便捷性已成為腫瘤早篩企業(yè)最重要的差異化競爭點之一。艾米森一直以來，堅持以服務(wù)醫(yī)療機構(gòu)為導(dǎo)向，以腫瘤早篩惠及大眾為理念。在滿足臨床診斷需求的前提下，持續(xù)提升產(chǎn)品檢測通量，縮短檢測時間，提升從樣本前處理到檢測結(jié)果的自動化程度，致力于將腫瘤早篩特檢項目變成醫(yī)療機構(gòu)普檢項目。同時，實現(xiàn)試劑原料國產(chǎn)化和配套試劑產(chǎn)品自產(chǎn)化，有效地控制了產(chǎn)品成本。腫瘤早篩這個蛋糕“面”不大，但非?！昂瘛保髽I(yè)要想能切動這個大蛋糕，不僅要有鋒利的“刀”，而且要有工匠精神與持久的耐力。產(chǎn)業(yè)資本對腫瘤早篩企業(yè)的助力作用將逐步凸顯
資本是推動腫瘤早篩行業(yè)迅速發(fā)展的重要力量之一，2020年多筆超大額融資，讓行業(yè)迎來了首個高潮。截至2021年7月，腫瘤早篩賽道總?cè)谫Y額已超過百億。艾米森作為國內(nèi)早期布局腫瘤早篩行業(yè)的企業(yè)之一，自然也廣受投資機構(gòu)的關(guān)注。2017年，公司獲得國內(nèi)宮頸癌篩查龍頭企業(yè)凱普生物投資，2020年完成建銀醫(yī)療成長基金投資的A輪融資，2021年完成金闔資本（金域醫(yī)學(xué)關(guān)聯(lián)基金）、長江證券創(chuàng)新投資、凱普生物投資的近億元B輪融資。值得注意的是，凱普生物和金域醫(yī)學(xué)兩大IVD龍頭企業(yè)均是艾米森的投資人。產(chǎn)業(yè)資本選擇投資標(biāo)的的標(biāo)準(zhǔn)和金融資本的不同之處在于，產(chǎn)業(yè)資本更看重產(chǎn)品的真正價值和臨床實用性，以產(chǎn)品臨床實用性作為長遠(yuǎn)投資的核心標(biāo)準(zhǔn)。“當(dāng)時，凱普生物和金域醫(yī)學(xué)都對艾米森的腸癌早篩和宮頸癌早篩產(chǎn)品進(jìn)行了多輪測試，最終認(rèn)可了艾米森的研發(fā)能力、產(chǎn)品性能和臨床落地能力，進(jìn)而決定投資?！?/section>接下來，隨著腫瘤早篩邁入商業(yè)化落地階段，產(chǎn)業(yè)資本在渠道、營銷、客戶資源等方面對企業(yè)的助力作用將逐步凸顯?？梢灶A(yù)見，依托凱普生物等產(chǎn)業(yè)資本，艾米森的產(chǎn)品臨床落地將更加順暢。資本對腫瘤早篩的熱度短期內(nèi)不會冷卻，還將繼續(xù)升溫。在資本、企業(yè)各方的推動下，行業(yè)還將保持一段時間的快速增長。但需要警惕過熱、盲目投資，熱度過高行業(yè)快速降溫的風(fēng)險也越高，不利于行業(yè)良性發(fā)展。資本首先要明晰腫瘤早篩的未來一定是IVD化。接下來，投資機構(gòu)要脫離出單純從技術(shù)和臨床試驗角度衡量企業(yè)價值的思維，而是去更多地關(guān)注、驗證產(chǎn)品是否符合臨床實際需求。企業(yè)也要明晰資本只是助力，資本越是狂熱，企業(yè)越要冷靜下來，修煉內(nèi)功，打磨產(chǎn)品。相信隨著越來越多符合臨床需求的產(chǎn)品實現(xiàn)IVD化，投資機構(gòu)也將越發(fā)理性，行業(yè)將進(jìn)入良性發(fā)展階段。目前，艾米森已經(jīng)啟動新一輪融資，將用于拓展市場，進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)、注冊和前瞻性臨床試驗。
