7月29日，君實生物宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請，這是特瑞普利單抗在中國遞交的第5項上市申請。
食管癌是消化道領域最常見的惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2020年，食管癌為全球第七大常見惡性腫瘤，死亡率高居第六位[1]。其中，中國的食管癌新發(fā)病例數(shù)高達32萬，約占全球的50%，而死亡病例數(shù)也高達30萬，約占全球的56%[1-2]，發(fā)病率和死亡率分別位居所有惡性腫瘤中第五和第四位[2]。食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學亞型，其中中國患者以食管鱗癌為主要亞型，約占總體發(fā)病率的90%[3]。對于晚期食管鱗癌患者，目前標準一線化療方案為鉑類為基礎的化療，但5年總生存率不足20%[4]。
本次新適應癥的上市申請基于一項代號為JUPITER-06（NCT03829969）的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究的結果。該研究主要比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑與安慰劑聯(lián)合紫杉醇/順鉑在晚期食管鱗癌一線治療中的有效性和安全性。試驗主要研究終點是無進展生存期（PFS；盲態(tài)獨立中心閱片[BICR]根據(jù)實體瘤療效評價標準[RECIST]1.1標準評估）和總生存期（OS），次要研究終點為研究者評估的無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DOR）等，共有514例患者入組試驗，以1:1的比例隨機分配至治療組（特瑞普利單抗聯(lián)合化療）或安慰劑組（安慰劑聯(lián)合化療）。
根據(jù)JUPITER-06研究期中分析結果，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定主要研究終點達到方案預設的優(yōu)效界值。結果表明，與安慰劑聯(lián)合標準化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合標準化療一線治療晚期或轉移性食管鱗癌患者，顯著改善了患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。詳細研究數(shù)據(jù)將在近期召開的2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布。
君實生物首席醫(yī)學官Patricia Keegan博士表示：“作為立足中國、布局全球的創(chuàng)新藥企，君實生物持續(xù)關注國人中高發(fā)，且對免疫治療有較好響應、臨床急需治療的瘤種。中國是全球食管癌發(fā)病率和死亡率最高的國家之一，明確存在大量未被滿足的臨床需求。JUPITER-06研究結果顯示，與化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著改善了晚期或轉移性食管鱗癌患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），且無論患者的PD-L1表達狀態(tài)如何均可獲益。我們將與國家藥品監(jiān)督管理局保持緊密溝通，期待盡早讓晚期或轉移性食管鱗癌患者受益于這一令人振奮的新療法?！?/span>
