2021年7月19日，Nevro公司宣布，其專有的10 kHZ脊髓刺激（SCS）“Senza”系統(tǒng)，已獲得美國FDA批準，用于治療疼痛性糖尿病神經(jīng)病變（PDN）引起的慢性疼痛。新聞稿指出，這是FDA批準的首款以PDN為適應癥的脊髓刺激系統(tǒng)。該公司將根據(jù)本次批準，推出的名為“HFX”的PDN治療相關產(chǎn)品。HFX代表了一種綜合的治療方案，包括Senza脊髓刺激系統(tǒng)，和治療慢性疼痛的支持服務。目前獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)表明，相比傳統(tǒng)醫(yī)療管理方案，HFX能夠使PDN患者的疼痛平均緩解76%。
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）估計，全球目前約有4.22億成人糖尿病患者，其患病率（8.5%）在四十年間幾乎翻了一番。糖尿病可能引起全身性損害，并對健康相關的生活質(zhì)量產(chǎn)生深遠影響，甚至可能危及生命。PDN是一種常見的糖尿病并發(fā)癥，約20%的糖尿病患者會發(fā)生PDN。這是一種進行性、潛在使人衰弱的慢性神經(jīng)性疼痛疾病，表現(xiàn)為疼痛和其他感覺遲鈍，包括麻木、灼熱或刺痛。在2021年4月，Senza脊髓刺激系統(tǒng)隨機對照的SENZA-PDN試驗結果表明，它可以安全地為難治性PDN患者提供有效治療。即使用10 kHZ的電刺激頻率時，它能夠向PDN患者（n=216）提供持續(xù)6個月以上的具有臨床意義的顯著疼痛緩解，與健康相關生活質(zhì)量改善。試驗結果已發(fā)表在JAMA Neurology上。此外，在2021年6月舉行的美國糖尿病協(xié)會（ADA）第81屆科學會議上，Nevro公司公布了該試驗的12個月隨訪結果和6個月交叉患者數(shù)據(jù)。公司還計劃在同行評議期刊上公布這些結果，試驗受試者將繼續(xù)接受為期24個月的隨訪。
▲Nervo開發(fā)的Senza Omnia系統(tǒng)（圖片來源：參考資料[1]）
“此次美國FDA的批準為那些正與衰弱性疼痛作斗爭，且無法通過現(xiàn)有療法找到緩解方案的PDN患者，提供了一種經(jīng)過驗證的、突破性的新型脊髓刺激治療選擇。”Nevro主席、首席執(zhí)行官兼總裁D. Keith Grossman博士表示。
參考資料:
[1] Nevro Announces FDA Approval of its 10 kHz High Frequency Spinal Cord Stimulation Therapy for Treatment of Chronic Pain Associated with Painful Diabetic Neuropathy (PDN). Retrieved July 19, 2021, from https://nevro.com/English/us/investors/investor-news/investor-news-details/2021/Nevro-Announces-FDA-Approval-of-its-10-kHz-High-Frequency-Spinal-Cord-Stimulation-Therapy-for-Treatment-of-Chronic-Pain-Associated-with-Painful-Diabetic-Neuropathy-PDN/default.aspx
[2] Petersen, E. (2020). Abstract #862608: Neuromodulation For Treatment of Painful Diabetic Neuropathy – A Multicenter Randomized Controlled Trial Comparing 10 Khz Spinal Cord Stimulation to Conventional Medical Management. Endocrine Practice, 26, 159–160. https://doi.org/10.1016/s1530-891x(20)39871-2
