7月14日晚間，信達生物發(fā)布公告稱，與亞盛醫(yī)藥開展多層面戰(zhàn)略合作，以聯(lián)合商業(yè)化第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351，并對CD20抗體達伯華（利妥昔單抗注射液）及CD47抗體IB188（letaplimab）和Bcl-2抑制劑APG-2575合作臨床開發(fā)。此外，鑒于亞盛醫(yī)藥的前景具有增長潛力，信達生物將向亞盛醫(yī)藥認購新股份及認股權(quán)證。
根據(jù)公告，信達生物通過其附屬公司信達蘇州，與亞盛醫(yī)藥及其全資子公司順健生物（統(tǒng)稱亞盛實體）訂立一份合作及授權(quán)協(xié)議，在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)聯(lián)合開發(fā)及商業(yè)化HQP1351。信達蘇州及亞盛實體將共同負責HQP1351往后在有關地區(qū)內(nèi)的研發(fā)工作。待新藥上市申請（NDA）獲批后，該兩家公司將在有關地區(qū)進行HQP1351的共同商業(yè)化推廣，并按照50%：50%對來自共同推廣部分的利潤進行分成。信達生物將發(fā)揮商業(yè)化渠道及腫瘤科專業(yè)商業(yè)化團隊優(yōu)勢，與亞盛實體合作助力HQP1351上市后在各級醫(yī)院和藥房的多層次覆蓋，造福有關地區(qū)內(nèi)的癌癥患者。同時，雙方同意就APG-2575與抗CD20單抗達伯華（利妥昔單抗注射液）、抗CD47單抗letaplimab（IBI188）就某些適應癥探索展開臨床合作和聯(lián)合開發(fā)。簽署HQP1351合作及授權(quán)協(xié)議后，信達蘇州將向亞盛實體支付3000萬美元的首付款。取決于HQP1351達到若干開發(fā)注冊里程碑，及獲批在有關地區(qū)內(nèi)銷售時達到若干年度銷售表現(xiàn)里程碑，亞盛醫(yī)藥將有資格獲得累計不超過1.15億美元的里程碑付款。此外，信達生物將按照每股44.0港幣認購亞盛醫(yī)藥價值5000萬美元的普通股，并獲股權(quán)認購權(quán)證，有權(quán)以每股57.2港幣的價格認購亞盛醫(yī)藥價值5000萬美元的普通股。亞盛醫(yī)藥董事長、首席執(zhí)行官（CEO）楊大俊博士表示，很高興與信達生物達成此次全方位、多層次的戰(zhàn)略合作，意義非凡。HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研的具有跨時代意義的創(chuàng)新藥物，他們希望通過與信達生物共享臨床開發(fā)經(jīng)驗，加速其新適應癥的拓增；并聯(lián)合信達生物在血液腫瘤領域強大的商業(yè)化團隊實現(xiàn)更廣泛的市場覆蓋；APG-2575是全球第二個、中國境內(nèi)首個明確看到療效且具有"best-in-class"潛力的Bcl-2抑制劑，其與信達生物抗CD20單抗和抗CD47單抗的"大小分子藥物強強聯(lián)合"卓有潛力。信達生物此次對亞盛醫(yī)藥的戰(zhàn)略股權(quán)投資，也體現(xiàn)了其對公司整體研發(fā)實力與未來發(fā)展?jié)摿Φ母叨瓤隙ǎ兄诠炯铀偻七M多個在研產(chǎn)品的全球開發(fā)與上市。此外，亞盛醫(yī)藥與信達生物的這一戰(zhàn)略合作將打造中國境內(nèi)創(chuàng)新藥企間全新的合作模式，非常期待雙方的深度合作，這將加速中國創(chuàng)新藥發(fā)展，并走向世界，造福更多患者。信達生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示，很高興與亞盛醫(yī)藥達成此次深度戰(zhàn)略合作。這不僅為他們的管線增加了一款臨近商業(yè)化階段的獨家創(chuàng)新產(chǎn)品HQP1351，而且在產(chǎn)品獲批后，他們將充分發(fā)揮信達生物在商業(yè)化上的優(yōu)勢與亞盛醫(yī)藥進行合作推廣；同時亞盛醫(yī)藥的后續(xù)產(chǎn)品與信達以CD47、CD20靶點為代表的抗腫瘤管線也具有潛在廣泛的協(xié)同效應。此外，他們對亞盛醫(yī)藥豐厚的研發(fā)管線布局印象深刻，也希望通過此次股權(quán)領域的戰(zhàn)略投資與他們的合作伙伴共同成長。他們期待與亞盛醫(yī)藥盡快開展后續(xù)合作，希望雙方的創(chuàng)新療法能盡快惠及廣大患者。
HQP1351：是亞盛醫(yī)藥開發(fā)的一種第三代BCR-ABL抑制劑，它對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果，可用于治療一代、二代TKI耐藥的CML患者。目前，HQP1351的新藥上市申請已被納入優(yōu)先審評，擬用于任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥后并伴有T315I突變的CML慢性期或加速期的成年患者。早前，HQP1351還被納入突破性治療品種。達伯華：是信達生物和禮來公司（Eli Lilly and Company）共同合作開發(fā)的一款利妥昔單抗生物類似藥，屬于重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體。2020年9月，達伯華在中國獲批，適應癥包括彌漫性大B細胞淋巴瘤，濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細胞性白血病。CD47單抗IBI-188（letaplimab）：信達生物正在開發(fā)的一種以CD47為靶點的重組全人源IgG4單克隆抗體，可增強巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬，并促進T細胞的交叉激活。2020年11月，IBI-188獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)適應癥為初診中高危骨髓增生異常綜合征。APG-2575：是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而誘導腫瘤細胞凋亡。APG-2575是亞盛醫(yī)藥細胞凋亡產(chǎn)品管線的重要臨床開發(fā)產(chǎn)品，也是首個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，其單藥和聯(lián)合治療都具有較大治療潛力與優(yōu)勢。
