7月7日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，浩鼎生技等公司已啟動(dòng)一項(xiàng)癌癥疫苗的國(guó)際多中心3期GLORIA研究，即抗Globo-H疫苗Adagloxad Simolenin（OBI-822）/OBI-821治療高危早期-Globo H-陽性的三陰性乳腺癌患者的隨機(jī)、開放性研究。
浩鼎生技是2002年成立的一家新藥研發(fā)公司，致力于發(fā)展Globo系列（Globo H，SSEA-4）、醛酮還原酶（AKR1C3）和其他創(chuàng)新靶點(diǎn)的癌癥新藥，以滿足仍缺乏有效治療的醫(yī)療需求。其中，Globo H是一種在乳腺癌、前列腺癌、胃癌、肺癌、結(jié)腸癌、胰腺癌與卵巢癌等腫瘤表面大量表達(dá)的一種抗原。它可以作為識(shí)別癌細(xì)胞的靶點(diǎn)，利用它能夠刺激人體免疫反應(yīng)，進(jìn)而對(duì)抗惡性腫瘤。目前，浩鼎生技正在開發(fā)一系列針對(duì)Globo H的創(chuàng)新療法，包括癌癥疫苗、單克隆抗體和抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等，包括癌癥疫苗Adagloxad Simolenin/OBI-821。根據(jù)浩鼎生技官網(wǎng)資料，Adagloxad simolenin是一種以腫瘤相關(guān)糖類抗原Globo H為作用靶點(diǎn)的主動(dòng)免疫抗癌療法，由Globo H與載體蛋白KLH（鑰孔戚血藍(lán)蛋白）共價(jià)相連而成。Adagloxad simolenin與皂苷佐劑OBI-821聯(lián)合使用，可以誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生免疫反應(yīng)，進(jìn)而達(dá)到抗腫瘤的效果。
此次Adagloxad Simolenin/OBI-821（下稱候選疫苗）在中國(guó)啟動(dòng)的GLORIA研究，是一項(xiàng)3期、隨機(jī)、開放性研究，針對(duì)高危早期-Globo H-陽性的三陰性乳腺癌患者。該研究的主要研究者，為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師徐兵河博士。這項(xiàng)研究的主要目的，是確定研究人群中候選疫苗治療對(duì)無侵襲性疾病生存（IDFS）改善的影響。研究的次要目的，是確定研究人群中候選疫苗治療對(duì)總生存期（OS）、生活質(zhì)量（QoL）、無乳腺癌間期（BCFI）、無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移間期（DDFS）等方面的影響；以及確定研究人群中候選疫苗的安全性和耐受性。根據(jù)ClinicalTrials網(wǎng)站，除了乳腺癌，Adagloxad Simolenin/OBI-821還登記開展了一項(xiàng)針對(duì)非進(jìn)展性卵巢癌的2期臨床試驗(yàn)。希望浩鼎生技的癌癥疫苗在臨床研究中進(jìn)展順利，早日為更多癌癥患者帶來創(chuàng)新治療選擇。
