2021年6月22日晚間，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，復(fù)星凱特CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液（又稱：益基利侖賽注射液，代號：FKC876）正式獲批上市。
截圖來源：NMPA官網(wǎng) 這標(biāo)志著中國迎來首款獲批上市的CAR-T療法。該產(chǎn)品也是全球第6款獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。 復(fù)星凱特此前發(fā)布公告稱，該上市申請的適應(yīng)癥為：用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。 FKC876是復(fù)星凱特于2017年從吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）旗下公司Kite Pharma引進(jìn)Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel）技術(shù)、并獲授權(quán)在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。CAR-T免疫細(xì)胞治療是通過基因工程修飾患者自體T細(xì)胞，以表達(dá)靶向腫瘤抗原的嵌合抗原受體分子，由激活的T細(xì)胞介導(dǎo)殺傷腫瘤細(xì)胞。 如今，全球CAR-T市場規(guī)模已從2017年的0.1億美元增長到2019年的7億美元，預(yù)計(jì)2024年將至66億美元，2030年達(dá)至218億美元。目前全球已有五款CAR-T藥物上市，包括諾華的Kymriah、吉利德的Yescarta及Tecartus、BMS的Liso-cel、藍(lán)鳥生物Abecma，其中三款產(chǎn)品于2020年下半年后上市。 目前在國內(nèi)，已有335個(gè)正在進(jìn)行的CAR-T臨床試驗(yàn)，其中，多款產(chǎn)品即將步入商業(yè)化階段，如藥明巨諾的JWCAR029已于4月底完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，也有望年內(nèi)在中國獲批上市；傳奇生物的cilta-cel有望在年底前獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，并于下半年向中國國家藥監(jiān)局遞交上市申請；科濟(jì)藥業(yè)計(jì)劃在2022年上半年向中國國家藥監(jiān)局提交其CT053的上市申請。
