近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，復(fù)星凱特靶向 CD19 CAR-T 阿基倫塞注射液在國內(nèi)的上市申請(qǐng)已處于在“在審批”階段（受理號(hào)CXSL2100098），有望于近期獲 NMPA 批準(zhǔn)上市。此款藥物將成為國內(nèi)首個(gè)上市的 CAR-T 細(xì)胞療法。
圖1.阿基侖賽注射液NMPA審批進(jìn)程，來源：藥渡數(shù)據(jù)庫阿基侖賽注射液是復(fù)星凱特從吉利德子公司Kite制藥引進(jìn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品Yescarta，擁有其在中國包括香港、澳門的商業(yè)化權(quán)利，并于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)）進(jìn)行本地化生產(chǎn)。
2017年10月，Yescarta獲美國FDA批準(zhǔn)上市，成為全球首款用于治療復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞藥物。在完成治療成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的中國境內(nèi)橋接臨床試驗(yàn)后，2020年2月復(fù)星凱特在國內(nèi)提交了阿基侖賽注射液上市申請(qǐng)，用于治療治療成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，并于2020年3月被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。如今，全球CAR-T市場規(guī)模已從2017年的0.1億美元增長到2019年的7億美元，預(yù)計(jì)2024年將至66億美元，2030年達(dá)至218億美元。目前全球已有五款CAR-T藥物上市，包括諾華的Kymriah、吉利德的Yescarta及Tecartus、BMS的Liso-cel、藍(lán)鳥生物Abecma，其中三款產(chǎn)品于2020年下半年后上市。目前在國內(nèi)，已有335個(gè)正在進(jìn)行的CAR-T臨床試驗(yàn)，其中，多款產(chǎn)品即將步入商業(yè)化階段，如藥明巨諾的JWCAR029已于4月底完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，也有望年內(nèi)在中國獲批上市；傳奇生物的cilta-cel有望在年底前獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，并于下半年向中國國家藥監(jiān)局遞交上市申請(qǐng)；科濟(jì)藥業(yè)計(jì)劃在2022年上半年向中國國家藥監(jiān)局提交其CT053的上市申請(qǐng)。
