近年來(lái)，醫(yī)療器械和診斷（MD&D）產(chǎn)品制造商面臨前所未有的變革，醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)、個(gè)性化醫(yī)療、價(jià)值醫(yī)療、現(xiàn)實(shí)世界證據(jù)模型、區(qū)域經(jīng)濟(jì)體的人口差異、慢性疾病的治療意義和新版歐盟醫(yī)療器械法規(guī)等新興技術(shù)的出現(xiàn)和市場(chǎng)趨勢(shì)的轉(zhuǎn)變，迫使醫(yī)療器械和診斷（MD&D)產(chǎn)品制造商亟需盡快作出調(diào)整，以適應(yīng)新形勢(shì)。然而面對(duì)變革驅(qū)動(dòng)的技術(shù)和流程成倍增加，即使最有經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)專家也無(wú)法完全駕馭。
在如今充滿變革的市場(chǎng)環(huán)境下，醫(yī)療器械和診斷（MD&D)市場(chǎng)，主要面臨六大關(guān)鍵挑戰(zhàn)。 01 如何加速產(chǎn)品創(chuàng)新？ 互聯(lián)設(shè)備、可穿戴技術(shù)和醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)等創(chuàng)新趨勢(shì)正在覆蓋醫(yī)療器械行業(yè)，這些技術(shù)的出現(xiàn)，既是挑戰(zhàn)也是實(shí)現(xiàn)行業(yè)增長(zhǎng)的關(guān)鍵機(jī)遇。近年來(lái)，醫(yī)療器械企業(yè)不斷投入研發(fā)成本，用以提高產(chǎn)品創(chuàng)新效率，加快產(chǎn)品上市步伐，以獲得行業(yè)關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。然而，技術(shù)變革導(dǎo)致新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和引進(jìn)（NPI）流程的復(fù)雜度不斷攀升；中小型新興市場(chǎng)的興起，亟需醫(yī)療器械制造商靈活多變地作出響應(yīng)，加快產(chǎn)品上市速度，滿足多方位市場(chǎng)需求；并且產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程設(shè)計(jì)和制造流程之間需要進(jìn)行有效集成，以減少加速變化的環(huán)境中出錯(cuò)的可能性。這些因素，都為加速醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新流程帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。 02 智能數(shù)據(jù)分析 “數(shù)據(jù)是21世紀(jì)新的石油”， 日益復(fù)雜的產(chǎn)品、全球供應(yīng)鏈、監(jiān)管格局及醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)的興起正在產(chǎn)生大數(shù)據(jù)，各種類型的數(shù)字源、輸入速率、通信渠道和準(zhǔn)確性呈現(xiàn)指數(shù)增長(zhǎng)。然而， 對(duì)于智能數(shù)據(jù)分析，現(xiàn)實(shí)情況卻不容樂(lè)觀。根據(jù)相關(guān)研究表明，66%的醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中仍在使用紙質(zhì)文件，大多數(shù)醫(yī)療器械制造商無(wú)法分析自身已有的數(shù)據(jù)。為打造企業(yè)關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，長(zhǎng)期保持領(lǐng)先的市場(chǎng)地位，醫(yī)療器械制造商必須從現(xiàn)實(shí)環(huán)境中捕獲數(shù)據(jù)進(jìn)行整合（供應(yīng)鏈、設(shè)計(jì)工程等），最終為決策提供預(yù)測(cè)性見(jiàn)解。 03 大規(guī)模定制和3D打印 目前的醫(yī)療器械市場(chǎng)，正在向個(gè)性化轉(zhuǎn)型?；颊哒鸩綄⑾M(fèi)者心態(tài)帶入醫(yī)療互動(dòng)中，而企業(yè)正在創(chuàng)造以消費(fèi)者為中心的技術(shù)來(lái)改善體驗(yàn)。個(gè)性化消費(fèi)市場(chǎng)的火爆與制造復(fù)雜度的增加，均會(huì)為企業(yè)帶來(lái)巨大的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。企業(yè)需要利用增材制造和3D打印來(lái)支持大規(guī)模定制、降低可變的制造成本。這需要提高對(duì)直接材料、直接人工和可變制造費(fèi)用的可見(jiàn)性，并控制成本。 04 市場(chǎng)整合與技術(shù)合作 在過(guò)去的幾十年中，醫(yī)療器械市場(chǎng)已經(jīng)從快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)向成熟市場(chǎng)轉(zhuǎn)型，這一轉(zhuǎn)變進(jìn)一步加快了行業(yè)整合步伐。約有45.8%的行業(yè)首席執(zhí)行官表明，他們將在未來(lái)三年內(nèi)依靠合作伙伴關(guān)系推動(dòng)企業(yè)發(fā)展。然而，整合過(guò)程面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)，并購(gòu)過(guò)程可能會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)眾多格格不入的系統(tǒng)；同時(shí)將不同的企業(yè)整合在一起需要廣泛的溝通，協(xié)調(diào)創(chuàng)新、合規(guī)和質(zhì)量并克服文化差異；并且MD&D中高科技的興起正在推動(dòng)制造商進(jìn)入全新的競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域，這一趨勢(shì)進(jìn)一步促進(jìn)了企業(yè)間的合作共贏。 05 嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境與全球差異 醫(yī)療器械行業(yè)面臨著嚴(yán)格的監(jiān)管與全球差異，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐盟新版醫(yī)療機(jī)械法規(guī)給業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)全新挑戰(zhàn)，監(jiān)管檢查具有顛覆性，企業(yè)往往難以管理和應(yīng)對(duì)相關(guān)查詢，從而進(jìn)一步導(dǎo)致產(chǎn)品召回率上升，嚴(yán)重影響品牌聲譽(yù)。 06 價(jià)值觀醫(yī)療和醫(yī)療成本壓力 價(jià)值醫(yī)療是針對(duì)服務(wù)提供方的一種新型支付模式，即根據(jù)患者的治療效果而非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)量進(jìn)行收費(fèi)。向價(jià)值醫(yī)療的轉(zhuǎn)型，將迫使醫(yī)療服務(wù)提供方和醫(yī)療器械制造商實(shí)施基于效果的模式，從資產(chǎn)購(gòu)置向按效果收費(fèi)轉(zhuǎn)變。并且醫(yī)療器械制造商需要根據(jù)不同國(guó)家國(guó)情，尤其是發(fā)展中國(guó)家的實(shí)際情況，保持靈活性，滿足多種價(jià)格和利潤(rùn)敏感度需求。最后，鑒于巨大的價(jià)格壓力，制造商需要盡快開(kāi)發(fā)差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品，從而尋找新的機(jī)會(huì)提高生產(chǎn)的成本效率。
