中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)今日公示，由澤璟制藥研發(fā)的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片正式獲批，用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌患者。
甲苯磺酸多納非尼片是一款口服、多靶點小分子抗腫瘤藥物。臨床前研究證實，該藥物既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路，抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成，從而發(fā)揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。2020年5月，澤璟制藥提交了甲苯磺酸多納非尼的新藥上市申請，并于同年10月被納入優(yōu)先審評。據(jù)悉，該上市申請主要是基于一項名為ZGDH3的臨床研究結(jié)果。ZGDH3是一項開放、隨機、平行對照、多中心的2/3期臨床研究，由中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長秦叔逵教授主導，旨在探索多納非尼片在晚期肝細胞癌患者一線治療中的有效性與安全性。研究主要終點為總生存期（OS），次要終點包括無進展生存時間（PFS）、客觀緩解率、疾病控制率（DCR）、安全性及耐受性等指標。試驗結(jié)果顯示，ZGDH3研究達到了預設(shè)的主要終點和統(tǒng)計學要求。在未接受過系統(tǒng)治療的不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性晚期肝細胞癌患者中，多納非尼治療組的中位總生存期（mOS）顯著優(yōu)于對照藥物治療組，達到統(tǒng)計學上差異顯著性且具有臨床意義的延長。此外，多納非尼組在3級及以上不良事件發(fā)生率、與藥物相關(guān)的導致停藥或減量的不良事件發(fā)生率等方面顯示出更優(yōu)的安全性。除了肝癌之外，澤璟制藥還在開展多納非尼治療晚期結(jié)直腸癌和甲狀腺癌的關(guān)鍵性臨床研究，同時也在積極推進多納非尼聯(lián)合PD-1/PD-L1單抗治療多種腫瘤的新型研究。祝賀甲苯磺酸多納非尼片在中國獲批，期待這款藥物可以為需要的病患帶來福音。
