作為血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國(guó)際學(xué)術(shù)盛會(huì)之一，第26屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)年會(huì)（EHA 2021）將于2021年6月9日至17日召開。6月1日晚，大會(huì)最具學(xué)術(shù)價(jià)值環(huán)節(jié)“主席研討會(huì)”的內(nèi)容摘要在EHA官網(wǎng)公布。其中，備受關(guān)注的一項(xiàng)重磅研究——澤布替尼 vs 伊布替尼治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的頭對(duì)頭全球III期臨床研究最新數(shù)據(jù)重磅亮相。研究顯示，澤布替尼達(dá)到了客觀緩解率（ORR）的優(yōu)效性，并取得了顯著的無進(jìn)展生存期（PFS）獲益。
根據(jù)期中分析數(shù)據(jù)，在中位隨訪時(shí)間為15個(gè)月時(shí)，澤布替尼取得了更高的ORR（78.3%vs 62.5%, P=0.0006），而對(duì)于預(yù)后較差的17p-的患者，ORR優(yōu)勢(shì)更為明顯（83.3% vs. 53.8%）。同時(shí)，澤布替尼在12個(gè)月無進(jìn)展生存率方面也更有優(yōu)勢(shì)（95% vs 84%，p=0.0007），顯著降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)60%。
安全性方面，接受澤布替尼治療患者的心房顫動(dòng)或撲動(dòng)事件風(fēng)險(xiǎn)更低（2.5% vs 10.1%，p=0.0014），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對(duì)于CLL/SLL這類在老年人中多發(fā)的淋巴瘤而言，房顫可引發(fā)血栓、中風(fēng)、心衰，以及其他心臟相關(guān)的并發(fā)癥。這項(xiàng)頭對(duì)頭研究的期中分析表明，澤布替尼相比伊布替尼，在療效和和安全性方面都取得了顯著改善。
ALPINE研究是一項(xiàng)隨機(jī)、陽性對(duì)照臨床試驗(yàn)，在全球超過100家臨床試驗(yàn)中心開展，也是第二項(xiàng)澤布替尼與伊布替尼直接PK的大型3期臨床試驗(yàn)。該研究共納入652例R/R CLL/SLL患者，主要終點(diǎn)為經(jīng)研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR），首先評(píng)估非劣效性，隨后評(píng)估優(yōu)效性。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、持續(xù)緩解時(shí)間、總生存期（OS）以及不良事件（AE）發(fā)生率。此次公布的數(shù)據(jù)為該研究的期中分析結(jié)果，是在接受至少12個(gè)月隨訪的415例患者中開展的。
這項(xiàng)研究將于北京時(shí)間6月11日的EHA 2021網(wǎng)絡(luò)大會(huì)的主席研討會(huì)上進(jìn)行口頭報(bào)告，同時(shí)，經(jīng)大會(huì)科學(xué)項(xiàng)目委員會(huì)決定，該報(bào)告摘要入選EHA 2021的線上新聞發(fā)布會(huì)。百濟(jì)神州公司將于北京時(shí)間6月12日（周六）零點(diǎn)舉行投資者電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播，討論ALPINE臨床研究期中分析的結(jié)果以及將在EHA 2021展示的其它數(shù)據(jù)。
澤布替尼目前是全球唯一一款在針對(duì)兩項(xiàng)血液惡性腫瘤的治療中，開展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)以評(píng)估療效和安全性的BTK抑制劑，也是我國(guó)首個(gè)與外資藥企進(jìn)口藥物開展頭對(duì)頭3期優(yōu)效性試驗(yàn)的本土研發(fā)抗癌新藥。
作為我國(guó)首個(gè)出海的本土新藥，澤布替尼當(dāng)前已經(jīng)在美國(guó)、中國(guó)、加拿大及其它國(guó)際市場(chǎng)獲批，并得到美國(guó)NCCN指南與中國(guó)CSCO臨床指南雙重推薦。在國(guó)內(nèi)，澤布替尼在2020年6月獲批上市，用于治療既往至少接受過一種治療的MCL、CLL/SLL患者。
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