5月20日，阿諾醫(yī)藥宣布已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交了其原創(chuàng)新藥口服PD-L1抑制劑AN4005的臨床試驗申請（IND）。阿諾醫(yī)藥將開展此藥物安全性和藥代動力學評估的臨床一期試驗，患者入組也將于美國啟動。
作為一款口服活性的特異性PD-L1拮抗劑，AN4005在臨床前顯示出強大的抗腫瘤活性。AN4005可有效誘導和穩(wěn)定PD-L1二聚體的形成及二聚化，從而有力地破壞PD-1/PD-L1蛋白質(zhì)間的相互作用。臨床前研究表明，AN4005具備出色的體外活性和體內(nèi)抗腫瘤功效，以及良好的成藥性和安全性。更重要的是，與已獲批上市的PD-(L)1抗體相比，AN4005表現(xiàn)出相當?shù)捏w外和體內(nèi)活性，與其他免疫檢查點抑制劑一樣都嚴格依賴于免疫系統(tǒng)。作為針對多種實體瘤的小分子藥物，AN4005在單藥治療以及組合用藥方面都有著巨大的潛力。
“作為一種小分子PD-L1抑制劑，AN4005已顯示出良好的抗腫瘤活性，未來在單藥治療及與公司其他產(chǎn)品的聯(lián)合用藥方面都有著巨大的潛力。其口服給藥這一特點在聯(lián)合用藥中將具有極強的競爭優(yōu)勢?！卑⒅Z醫(yī)藥首席醫(yī)學官Lars Birgerson博士表示，“隨著臨床試驗的進展，我們相信AN4005將成為腫瘤免疫治療領域的重要參與者。我們期待開發(fā)出更多潛在的變革性療法，為全球患者提供更多的治療選擇。”
作為單克隆抗體的替代品，小分子PD-(L)1抑制劑在腫瘤免疫治療領域逐漸吸引了更多的關注。相較于單克隆抗體，小分子PD-(L)1抑制劑有望帶來更大的益處，如口服給藥可改善患者的依從性；小分子相對于抗體半衰期較短，使得與免疫相關的不良反應可以得到更好地控制；小分子的靈活性在接下來的聯(lián)合療法中將發(fā)揮便捷有效的特點。截至目前，全球尚無獲批或已上市的PD-(L)1小分子抑制劑，該產(chǎn)品有望成為全球首批上市的小分子PD-(L)1抑制劑。
關于阿諾醫(yī)藥
阿諾醫(yī)藥是一家臨床階段的專注于創(chuàng)新型腫瘤藥物開發(fā)的全球性生物制藥公司，在中美兩地均設有研發(fā)及臨床運營中心。阿諾醫(yī)藥通過“聯(lián)合創(chuàng)新”和“自主研發(fā)”的模式構(gòu)建起一條全球化的產(chǎn)品管線，目前涵蓋10余種抗腫瘤候選藥物。其中有3款藥物現(xiàn)處于臨床階段，分別是已獲得 FDA 快速通道資格的AN2025（Buparlisib）項目，正在開展全球多中心3期臨床試驗；同樣獲得 FDA 快速通道資格的可通過靜脈注射給藥的溶瘤病毒AN1004（Pelareorep）項目，已完成2期臨床試驗；針對多種實體瘤現(xiàn)處于早期臨床開發(fā)中的口服EP4拮抗劑AN0025（Palupiprant）項目，目前正在嘗試與其他治療方案（包括化放療和PD-(L)1抑制劑療法）聯(lián)合使用。
阿諾醫(yī)藥已組建具有國際競爭力的管理團隊，并搭建了獨特的藥物開發(fā)技術(shù)平臺，同時與多家全球領先的生物制藥企業(yè)建立了戰(zhàn)略合作關系。阿諾醫(yī)藥致力于成為打造“全球新”腫瘤藥物的創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)，為中國乃至全球患者帶來更有效的治療方式，實現(xiàn)將癌癥變成一種非致命疾病乃至治愈的使命。欲了解更多，請訪問www.adlainortye.com。
