2021年5月18日，康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研發(fā)的新型腫瘤免疫治療新藥CD47單抗（研發(fā)代號(hào)：AK117），獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開(kāi)展治療中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）中的I/II期臨床研究。
AK117是康方生物自主研發(fā)的新一代CD47單抗，此前公布的數(shù)據(jù)顯示出具有優(yōu)越的安全性，目前已經(jīng)完成30mg/kg QW的劑量爬坡，45mg/kg QW劑量受試者給藥正在進(jìn)行中。AK117在各個(gè)劑量爬坡隊(duì)列受試者中均未發(fā)生藥物相關(guān)的貧血DLT（劑量限制性毒性），各隊(duì)列受試者對(duì)藥物耐受性良好；受試者外周血T細(xì)胞的CD47的受體占有率（RO）在3mg/kg隊(duì)列就已經(jīng)達(dá)到并維持在100%。
AK117在2020年就已經(jīng)在中國(guó)和海外開(kāi)展了治療晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤患者的劑量遞增和劑量擴(kuò)展I期臨床研究，公司計(jì)劃于即將召開(kāi)的ASCO 2021上發(fā)布AK117治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的最新研究成果。
MDS是一類起源于造血干細(xì)胞的異質(zhì)性髓系克隆性疾病，表現(xiàn)為無(wú)效造血、難治性血細(xì)胞減少、高風(fēng)險(xiǎn)向急性髓系白血?。ˋML）轉(zhuǎn)化。隨著全球人口老齡化，MDS的治療存在巨大未滿足臨床需求。相關(guān)臨床研究顯示，CD47單抗治療MDS存在有效性和安全性方面的優(yōu)勢(shì)潛力，AK117作為新一代CD47單抗，有望在同類藥物中獲得更佳表現(xiàn)。
關(guān)于AK117（CD47單抗） 關(guān)于康方生物（9926.HK）AK117（CD47單抗）是康方公司自主研發(fā)的新一代人源化IgG4 mAb，AK117可與腫瘤細(xì)胞上表達(dá)的CD47結(jié)合，阻斷CD47與其受體SIRPα（在吞噬細(xì)胞上表達(dá)）的相互作用，增強(qiáng)吞噬細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的吞噬活性，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)。臨床前研究也顯示，AK117在保留抗腫瘤活性的同時(shí)，消除了紅細(xì)胞凝集作用，并顯著降低其介導(dǎo)的巨噬細(xì)胞對(duì)紅細(xì)胞吞噬活性，區(qū)別于其它抗CD47抗體藥物，AK117具有不引起紅細(xì)胞聚集的差異化特征。并且AK117介導(dǎo)巨噬細(xì)胞對(duì)紅細(xì)胞吞噬的活性顯著弱于對(duì)腫瘤細(xì)胞的吞噬。同時(shí)，相較于其他CD47抗體所表現(xiàn)出的明顯貧血癥狀，AK117在食蟹猴中僅出現(xiàn)輕微的紅細(xì)胞變化，并且未觀察到對(duì)血小板的毒性作用。
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來(lái)，公司建立了端對(duì)端全方位的藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)（ACE平臺(tái)），涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)功能，包括靶點(diǎn)驗(yàn)證、抗體發(fā)現(xiàn)與開(kāi)發(fā)、CMC生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)?；a(chǎn)。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)（Tetrabody平臺(tái)）。公司目前擁有20個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，其中13個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，包括兩個(gè)國(guó)際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）?？捣缴锲谕ㄟ^(guò)高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開(kāi)發(fā)國(guó)際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
