4月23日，華領醫(yī)藥宣布公司糖尿病首創(chuàng)新藥dorzagliatin（多扎格列艾汀)遞交的NDA申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理。Dorzagliatin成為全球范圍內首個提交新藥上市申請的葡萄糖激酶激活劑類（GKA）糖尿病治療藥物，并有望成為在中國首先上市的全球首創(chuàng)新藥（FIC）。
作為“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十二五”計劃和“十三五”計劃的支持項目，華領醫(yī)藥獨創(chuàng)“修復傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病”的科學理念，開發(fā)出了dorzagliatin這款具有新機制、新靶點、新結構、新制劑和新療效的全球首創(chuàng)GKA糖尿病口服治療新藥。
Dorzagliatin突破性的科學理念瞄準了2型糖尿病的根本病因——胰島素抵抗和β細胞功能損傷，通過作用與于葡萄糖傳感器——葡萄糖激酶，有效控制血糖，同時低血糖事件發(fā)生率低，實現血糖穩(wěn)態(tài)，有望從源頭上控制糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。
根據華領醫(yī)藥在2020年公布的兩項III期注冊臨床研究數據顯示，在治療期內，無論是在單藥治療還是二甲雙胍聯合用藥治療，dorzagliatin均能快速起效，持續(xù)、有效降低糖化血紅蛋白，顯著降低餐后兩小時血糖值，具有良好的安全性和耐受性，可以持續(xù)改善β細胞功能和胰島素抵抗。這也意味著，華領醫(yī)藥將在廣大糖尿病初發(fā)患者和二甲雙胍足量治療失效患者中發(fā)揮巨大的臨床價值。
除此之外，華領醫(yī)藥的多項I期臨床研究顯示，dorzagliatin與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑的聯合用藥在控制血糖方面顯示出了明顯增效作用,表明dorzagliatin在不同控糖需求和不同疾病階段的2型糖尿病患者中具有廣泛的應用潛力。另一項在終末期腎功能損傷患者中進行的I期研究則表明，dorzagliatin單藥治療可以為占比約為20%-40%的糖尿病腎病（DKD）人群提供治療機會，有望成為一款無需調整劑量應用于糖尿病腎病的口服降糖藥。
根據華領醫(yī)藥在3月份公布的業(yè)績報告，公司還將進一步開發(fā)dorzagliatin用于糖尿病腎病治療的臨床研究。此外，公司還將開展dorzagliatin與更多現有糖尿病藥物的聯合用藥研究，包括在2型糖尿病患者中進行的與GLP-1受體激動劑及胰島素聯合用藥，以及在1型糖尿病患者中進行的與胰島素的聯合用藥。
從上述產品管線上，不難看出華領醫(yī)藥覆蓋糖尿病全程治療以及個性化治療的布局，以進一步提升dorzagliatin的臨床應用價值和社會價值。
過去十年中，糖尿病市場高速增長。2019年，全球范圍內，與糖尿病相關的花費約為7600億美元；中國范圍內，與糖尿病相關的花費約為1090億美元，市場潛力巨大。不僅如此，根據2020年《英國醫(yī)學期刊》（BMJ）最新糖尿病流行病學調查顯示，中國成年人糖尿病患者總數約為1.298億，糖尿病前期患病率高達35.2%。如果考慮到長期高血糖所導致多種器官的長期損傷、功能障礙和衰竭，以及一系列并發(fā)癥，如視網膜病變、腎病、神經病變、中風、心肌梗死和外周動脈疾病等的發(fā)生，糖尿病將給患者家庭和社會帶來巨大的經濟負擔。因此，及早控制加大對糖尿病早期治療的投入已經成為減輕糖尿病家庭和國家整體醫(yī)保負擔的重要途徑之一。
此次NDA獲得受理，對華領醫(yī)藥來說，可謂意義重大，不僅意味著華領醫(yī)藥近10年的研發(fā)成果在商業(yè)化的道路上邁出了堅實一步，也表明華領醫(yī)藥將在糖尿病治療的GKA賽道上占據領先優(yōu)勢，開啟了華領醫(yī)藥發(fā)展的新階段。憑借顛覆性的糖尿病治療新機制，考慮到dorzagliatin作為糖尿病領域基石用藥聯合現有藥物的治療潛力，以及在降低糖尿病患者家庭和國家整體醫(yī)保支出方面的社會經濟價值，華領醫(yī)藥或將有機會進一步得到政策層面的支持，加速這款臨床急需新藥的上市推廣。
值得注意的是，在推動dorzagliatin商業(yè)化的進程中，華領醫(yī)藥也可謂利刃出鞘，2020年8月，華領醫(yī)藥與全球醫(yī)藥巨頭、中國糖尿病治療領域的領導者德國拜耳在中國達成戰(zhàn)略合作協議，雙方將強強聯手，憑借華領醫(yī)藥的創(chuàng)新能力和拜耳在中國糖尿病治療領域的雄厚實力，加速這款全球首創(chuàng)新藥造福中國糖尿病患者的進程，再現甚至打破拜唐蘋醫(yī)院年銷售額60億人民幣的銷售神話。除此之外，華領醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士也多次表示，將加快全球市場布局，在傳統的歐美日市場、東南亞高發(fā)市場和一帶一路市場發(fā)展三條道路出海戰(zhàn)略，這也讓dorzagliatin的未來商業(yè)化道路具備了更加豐富的發(fā)展空間。
