34種新型抗腫瘤藥需要做基因檢測
2021-04-26 14:13:48
醫(yī)學研究表明，某些基因突變與抗腫瘤藥物療效直接相關(guān)，不同腫瘤患者對特定藥物的敏感性和毒副反應(yīng)的大小不同，通過檢測某些靶點基因的狀態(tài)，可以指導腫瘤靶向用藥，從而提高腫瘤靶向治療的有效性和安全性。腫瘤靶向藥在各類別抗腫瘤藥物醫(yī)院市場份額占比逐年增加，驅(qū)動醫(yī)院診療水平提升，帶動精準檢測技術(shù)創(chuàng)新及升級，從而推動腫瘤基因檢測行業(yè)發(fā)展。“在以前很長一段時間里，醫(yī)生都是依據(jù)適應(yīng)癥來用藥，基因檢測使腫瘤精準用藥成為可能?！北本┮椎煤每祫?chuàng)始人陳杰告訴新京報記者，在臨床，基因檢測技術(shù)應(yīng)用于腫瘤治療主要包括輔助診斷、精準用藥、復發(fā)及耐藥監(jiān)測等多個環(huán)節(jié)，統(tǒng)稱為伴隨診斷。2020年底，國家衛(wèi)健委連續(xù)印發(fā)文件，明確指出，由國家衛(wèi)健委發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說明書中規(guī)定需進行基因靶點檢測的靶向藥物，使用前需經(jīng)靶點基因檢測，確認患者適用后方可開具。根據(jù)《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導原則（2020年版）》，34種腫瘤治療常用的小分子靶向藥物和大分子單抗藥物需要做基因檢測，覆蓋肺癌、胃癌、乳腺癌等18個癌種，包括EGFR、ALK、ROS1、RAS、HER2、BRCA1/2等藥物靶點檢測。在臨床實際使用中，遠不止34種新型抗腫瘤藥物在做基因檢測。陳杰指出，很多新型抗腫瘤藥物在國內(nèi)并未獲批，但國內(nèi)患者會以“海淘”等方式購買，這些藥物在使用前，同樣需要進行基因檢測。除靶向藥物、免疫藥物外，醫(yī)生在為患者確定化療方案時，也會使用到基因檢測，根據(jù)和藥物代謝相關(guān)的基因情況，來決定選擇哪種化療藥物。雖然基因檢測在精準用藥上作用很大，但在具體的臨床應(yīng)用過程中，特別是對于普通腫瘤患者而言，檢測費用卻是一筆不小的支出，多數(shù)患者難以承擔，導致臨床應(yīng)用率偏低。在美國，靶向藥在腫瘤患者用藥結(jié)構(gòu)中占比超過50%，而中國不足20%。在腫瘤精準用藥指導中，基因檢測到底需要花費多少錢？“3000元-30000元不等，而這僅僅是一次的費用。”陳杰指出，由于腫瘤患者的復發(fā)監(jiān)測與耐藥比較常見，患者在腫瘤治療全過程中如果出現(xiàn)耐藥，往往需要多次檢測，這也導致整體腫瘤基因檢測總費用高企。陳杰指出，每次3000元-30000元的檢測費用，其對應(yīng)成本為500元-5000元。“很多企業(yè)只計算試劑和實驗室運營成本，并沒有將研發(fā)、數(shù)據(jù)分析、存儲計算等費用納入其中。在實際操作過程中，還會產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)加工成本。如果將這些都納入成本計算，毛利率并不高?！?/span>不過，隨著中國醫(yī)療改革的推進與落實，基因檢測的價格不斷下降以及有望進入醫(yī)保等因素，業(yè)內(nèi)預計，2022年腫瘤基因檢測價格區(qū)間有望降至1000元-6000元，患者負擔減輕同時，基因檢測滲透率也將進一步提升。為何腫瘤相關(guān)基因檢測主要由院外企業(yè)完成？對此，陳杰表示，受經(jīng)費、人才、技術(shù)等多種因素影響，國內(nèi)有精準醫(yī)學實驗室的醫(yī)院僅300家，一些醫(yī)院因此會通過與企業(yè)合作共建的方式來搭建精準醫(yī)學實驗室。華大基因就在業(yè)績報告中提及，隨著大型三甲醫(yī)院對基因檢測在腫瘤篩查和診療方面應(yīng)用的重視度提高，業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的基因檢測機構(gòu)在協(xié)助院方建設(shè)高通量測序?qū)嶒炇遥詽M足基因檢測本地化快速交付、推進癌癥組學研究、加速研究成果轉(zhuǎn)化的需求。癌癥患者數(shù)量逐年上升，老齡化程度日益加劇，腫瘤基因檢測市場成倍增長。鯨準研究院在研報中指出，未來能從基因檢測用藥指導獲益的腫瘤患者約30%，即每年檢測超過100萬人次，5年后腫瘤基因檢測在用藥指導方面的潛在市場規(guī)模可達100億元。國內(nèi)該領(lǐng)域主要代表企業(yè)有華大基因、貝瑞基因、吉因加、泛生子、世和基因、艾德生物、燃石醫(yī)學等。華大基因、艾德生物等也均在其業(yè)績報告中對行業(yè)前景做出樂觀預測。華大基因在2020年半年報中指出，美國和中國的創(chuàng)新藥上市、新適應(yīng)癥拓展、聯(lián)合用藥方案的審批效率在逐步提高，腫瘤檢測試劑盒也在加速審批，為腫瘤用藥的個體化檢測及用藥指導基因檢測帶來廣闊的發(fā)展空間。隨著新型腫瘤藥物陸續(xù)上市、腫瘤患者存量增加，以高通量測序技術(shù)為主的伴隨診斷和術(shù)后監(jiān)測的市場需求將不斷增長，市場規(guī)模有望進一步擴大。2020年上半年，華大基因腫瘤防控及轉(zhuǎn)化醫(yī)學類服務(wù)板塊實現(xiàn)營收8065.56萬元。腫瘤精準醫(yī)療分子診斷整體解決方案供應(yīng)商艾德生物也在2020年年報中指出，隨著腫瘤患者增加及生存期延長，對腫瘤精準醫(yī)療診斷產(chǎn)品的需求將逐年增大。未來，隨著靶向（免疫）藥物研發(fā)不斷推進，新靶點及跨癌種探索將創(chuàng)造新的檢測需求；在政策端、供給端、支付端、需求端的共同推動下，我國伴隨診斷行業(yè)滲透率將逐步提升，推動行業(yè)持續(xù)增長。2020年，盡管受到新冠疫情沖擊，艾德生物業(yè)績?nèi)詫崿F(xiàn)雙增長，實現(xiàn)營收為7.28億元，同比增長25.94%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為1.8億元，同比增長33.11%。資本市場對于腫瘤基因檢測領(lǐng)域的關(guān)注度依舊不減。據(jù)YourMap數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)基因行業(yè)2020年融資事件共127起，總金額達386.64億元，同比增長超過100%?！?021基因行業(yè)藍皮書》指出，隨著燃石、泛生子上市，頭部效應(yīng)加劇，刺激了資本加碼投資，其中不乏國家隊資本。2020年，腫瘤精準醫(yī)療細分賽道融資集中在B輪、C輪及以后，臻和科技、思路迪診斷等完成超10億元大額融資，資本聚集并有望催生數(shù)個上市企業(yè)。未來，腫瘤基因檢測領(lǐng)域的市場競爭將更加激烈，不被資本青睞的企業(yè)將逐步被市場淘汰。“如果沒有新冠疫情，可能有1/3的檢測服務(wù)企業(yè)要死掉。這個領(lǐng)域不像互聯(lián)網(wǎng)等其他領(lǐng)域，技術(shù)的研發(fā)、迭代及終端用戶的教育需要花費很長的時間，在這一過程中，投機熱錢逐步退出，行業(yè)歷經(jīng)洗牌，此前有一半的企業(yè)已被淘汰?！标惤芨嬖V新京報記者，2015年前后，在資本熱捧及政策鼓勵之下，有3000多家企業(yè)進入基因檢測領(lǐng)域，行業(yè)迎來小爆發(fā)階段。2016年-2017年，資本助力達到頂峰后開始進入沉淀期，目前只剩下約1500家企業(yè)。業(yè)內(nèi)預計，隨著產(chǎn)品技術(shù)的迭代更新，更多靶向藥包括PD-1免疫檢查點抑制劑的上市，送檢政策的出臺，醫(yī)保支付的進一步完善，市場競爭格局將更為清晰，企業(yè)競爭也將走向差異化。
