3月31日，特豐制藥2.2類新藥水合氯醛/糖漿組合包裝正式獲批，是特豐制藥在一年內(nèi)繼水合氯醛灌腸劑順利獲批上市后，又一個獲批的兒童專用水合氯醛劑型。
據(jù)了解，水合氯醛制劑是國家衛(wèi)健委、工信部、食藥監(jiān)總局聯(lián)合印發(fā)《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》（國衛(wèi)辦藥政函〔2016〕573號）品種之一，主要用于兒童檢查、操作前的鎮(zhèn)靜、催眠，以及監(jiān)護條件下的抗驚厥。如小兒在進行心臟彩超、CT、MRI、睡眠腦電圖、肺功能檢查、聽力篩查等診斷性檢查前的予以鎮(zhèn)靜輔助，以保證檢查的順利進行。
但此前，我國水合氯醛僅有醫(yī)院制劑，未有商業(yè)化產(chǎn)品，無法保障廣大中小醫(yī)院，尤其基層醫(yī)院用藥需求。而且因為水合氯醛醫(yī)院制劑質(zhì)量十分不穩(wěn)定、易揮發(fā)，有效期短、需冷藏保存，容易降解產(chǎn)生大量基因毒降解雜質(zhì)，兒童用藥會存在很大的安全性風險。
如果使用未經(jīng)批準的水合氯醛產(chǎn)品，或者國外退市、副作用很大的藥物，都會對兒童健康造成一定的危害。因此，我國急需商業(yè)化水合氯醛制劑。
特豐制藥科研團隊研發(fā)和生產(chǎn)的水合氯醛制劑，質(zhì)量穩(wěn)定且易于保存，是國內(nèi)首個兒童專用水合氯醛上市制劑，滿足了迫切的兒童用藥需求，并獲得了國內(nèi)、外多項發(fā)明專利，并成為保護品種。
在我國，兒童的概念通常是指0-14歲的未成年人。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，2019年0-15歲少兒人口24977萬人，約占全國總?cè)丝诘?7.9%，但我國兒童用藥缺失。
數(shù)據(jù)顯示，目前我國已批準上市的，通用名包含“小兒”、“兒童”字樣，或說明書功能主治或適應(yīng)證描述僅限兒童使用的兒童專用藥數(shù)量不到600個，涉及藥品批文占總批文數(shù)量的3%左右；而且已批準上市的兒童專用藥以中藥為主，且適應(yīng)證較雷同，劑型中顆粒劑占比最多，大部分為感冒藥，呈現(xiàn)藥品品種少、劑量規(guī)格少、劑型少等特點。
因此近十年來，國家政府部門為了鼓勵國內(nèi)藥企加大兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)，陸續(xù)出臺了一系列關(guān)于保障需求、鼓勵研發(fā)、優(yōu)先審評、簡化采購程序、擴大醫(yī)保支付范圍等多方面的兒童用藥相關(guān)政策頻繁出臺，兒童用藥市場迎來政策紅利期。
其中，2019年12月1日，新版《藥品管理法》的正式落地實施，其中第十六條明確規(guī)定“國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批”。
2020年5月，藥審中心發(fā)布《真實世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，將真實世界數(shù)據(jù)作為上市后的補充數(shù)據(jù)，旨在推動更多兒童藥更快上市。
專注兒藥研發(fā)
特豐制藥布局更豐富的兒童專用新藥
公開資料顯示，特豐制藥以兒童鎮(zhèn)靜催眠類專科藥物為起點，立足佳加系列兒童專用制劑，除水合氯醛為代表的鎮(zhèn)靜催眠類系列兒童專用劑型外，還布局兒童糖尿病、呼吸等疾病領(lǐng)域的?？扑幬镅邪l(fā)，未來將是兒童?？扑幬锔哔|(zhì)量研發(fā)、生產(chǎn)、營銷一體化的公司。
特豐制藥此前獲批上市的水合氯醛灌腸劑投產(chǎn)后，已在國內(nèi)諸多醫(yī)院臨床使用，并于2020年12月優(yōu)先進入國家醫(yī)保目錄。
此次水合氯醛/糖漿組合包裝正式獲批，標志著特豐制藥在兒童專用劑型研發(fā)上的成功，水合氯醛口服和直腸給藥兩種優(yōu)質(zhì)的兒童專用劑型的上市，讓兒童選擇水合氯醛時不再困難，而醫(yī)生們也可以根據(jù)患兒的具體情況做出更多選擇。
據(jù)了解，目前，特豐制藥能實現(xiàn)年產(chǎn)能1億份佳加牌水合氯醛制劑，完全可以滿足市場需求，并在穩(wěn)定性、雜質(zhì)含量等方面遠優(yōu)于國內(nèi)外制劑的工藝。
隨著水合氯醛灌腸劑各地新醫(yī)保目錄的執(zhí)行和水合氯醛糖漿組合包裝的獲批上市，相信水合氯醛兒童專用制劑必將在全國廣泛使用，惠及廣大兒童和家庭。
