4月6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布新聞稿稱，該公司已于近日收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)其1類新藥SHR8008膠囊開展用于治療急性外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC）的3期臨床試驗。根據(jù)新聞稿，這是繼2020年SHR8008膠囊獲批開展用于復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病（RVVC）的臨床研究后，第二個獲得批準(zhǔn)開展臨床的適應(yīng)癥。SHR8008（VT-1161）是由美國Mycovia公司研發(fā)的新型口服小分子選擇性真菌CYP51抑制劑，可高度特異性抑制真菌CYP51酶，對真菌CYP51的選擇性顯著優(yōu)于現(xiàn)有常用唑類抗真菌藥。在海外已經(jīng)完成的十余項臨床研究中，SHR8008展現(xiàn)出較好的藥物動力學(xué)特征、療效和安全性。2019年6月，恒瑞醫(yī)藥與Mycovia公司達(dá)成協(xié)議，引進(jìn)后者用于治療和預(yù)防多種真菌感染，包括復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病、侵襲性真菌感染和甲真菌病等疾病的先導(dǎo)化合物VT-1161，恒瑞醫(yī)藥將獲得該化合物在中國的臨床開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和市場銷售的獨(dú)家權(quán)利。根據(jù)新聞稿，SHR8008已在多個研究人群中都顯示出良好的安全性和耐受性。從2期臨床研究的結(jié)果來看，SHR8008可以有效治療急性VVC發(fā)作。基于以上結(jié)果，恒瑞醫(yī)藥擬在中國境內(nèi)開展SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌病的3期臨床研究，以進(jìn)一步評價SHR8008膠囊治療急性VVC的有效性和安全性。外陰陰道假絲酵母菌病是由真菌感染所引起的炎癥性疾病，曾被稱為霉菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌病，致病菌以白色假絲酵母菌為主。大約75%的女性一生中都會患一次VVC，40%~50%會再次復(fù)發(fā)，臨床可表現(xiàn)為外陰瘙癢、灼痛、白帶增多、尿痛以及性交痛等，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。目前現(xiàn)有治療手段臨床應(yīng)用受限，臨床急需研發(fā)新一代更為安全有效的口服抗真菌藥物。希望SHR8008的臨床開發(fā)進(jìn)展順利，從而早日為急性VVC患者的治療提供更多的臨床選擇。
