根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，由君實(shí)生物研發(fā)的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益）新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）審評審批狀態(tài)已更新為：審批完畢-待制證，批準(zhǔn)文號為：國藥準(zhǔn)字S20191003。這意味著，該新適應(yīng)癥已正式在中國獲批。根據(jù)受理號信息查詢可知，此次獲批適應(yīng)癥為：于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
特瑞普利單抗是一款由君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物。它于2018年12月首次獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，由此成為中國首個批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物。2021年2月，該藥物獲NMPA批準(zhǔn)用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者，成為全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗藥物。根據(jù)君實(shí)生物早前發(fā)布的新聞稿，此次獲批尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請，是基于一項(xiàng)開放性、單臂、多中心、2期關(guān)鍵注冊臨床研究（POLARIS-03），該研究旨在評估特瑞普利單抗治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和有效性，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授共同牽頭。根據(jù)在2020年2月的美國臨床腫瘤學(xué)會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO GU）上公布的臨床入組結(jié)束后的分析數(shù)據(jù)，至數(shù)據(jù)截止日，獨(dú)立評估結(jié)果顯示：在符合評估條件的148例患者中，總體客觀緩解率（ORR）為25.7%，PD-L1陽性患者（46例，31.1%）ORR達(dá)到41.3%；OS數(shù)據(jù)尚未成熟，安全性數(shù)據(jù)與特瑞普利單抗過往報道基本一致。值得一提的是，該尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請，曾于2020年7月被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，這對于該適應(yīng)癥在中國的獲批速度有所加快。
尿路上皮癌是全球范圍內(nèi)最常見的泌尿系統(tǒng)癌癥。早期以手術(shù)治療為主，對于不能手術(shù)的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，以鉑類為基礎(chǔ)的化療是其標(biāo)準(zhǔn)的一線治療，隨著化療敏感性下降，會導(dǎo)致腫瘤復(fù)發(fā)和疾病進(jìn)展。對于此類標(biāo)準(zhǔn)治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期尿路上皮癌患者，目前在中國的治療手段非常有限。值得一提的是，2021年2月，君實(shí)生物已與Coherus BioSciences達(dá)成合作，在美國和加拿大共同開發(fā)和商業(yè)化特瑞普利單抗。今年3月，君實(shí)生物與阿斯利康（AstraZeneca）達(dá)成商業(yè)化合作，授予后者拓益在中國大陸地區(qū)后續(xù)獲批上市的泌尿腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥的獨(dú)家推廣權(quán)，以及所有獲批適應(yīng)癥在非核心城市區(qū)域的獨(dú)家推廣權(quán)。目前，特瑞普利單抗在中國境內(nèi)外的臨床研發(fā)正在加速推進(jìn)，至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究，并取得了一定成果。祝賀君實(shí)生物的PD-1抗體特瑞普利單抗在中國獲批治療尿路上皮癌的新適應(yīng)癥，希望該批準(zhǔn)能惠及更多患者。
