GB226 (Geptanolimab) – 預(yù)計(jì)2021年3季度，全球首個(gè)外周T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥的PD-1產(chǎn)品獲批上市
GB242 (英夫利西單抗生物類似藥) – 預(yù)計(jì)2022年上半年獲批上市
GB491(Lerociclib) - 針對(duì)HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線和二線橋接試驗(yàn)已被許可，并計(jì)劃于2021年4季度HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線和二線III期臨床試驗(yàn)首例患者入組，2023年2季度達(dá)到二線研究的中期分析節(jié)點(diǎn)
GB492(IMSA101) – 2021年3月國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已經(jīng)正式受理其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
GB261(CD20/CD3) -首次人體試驗(yàn)（FIH）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2021年3月在澳大利亞遞交，并計(jì)劃于2021年3季度澳大利亞臨床試驗(yàn)首位患者入組, 2022年上半年獲得初步POC數(shù)據(jù)
嘉和生物在近期公布的2020年度業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，目前共完成2個(gè)產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，3個(gè)產(chǎn)品關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)，8個(gè)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被批準(zhǔn)，另外有2個(gè)正在審評(píng)，3個(gè)雙特異抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)申報(bào)準(zhǔn)備階段。
這讓我們看到了嘉和生物在研發(fā)、CMC工藝技術(shù)和生產(chǎn)的全價(jià)值鏈一體化生物制藥創(chuàng)新平臺(tái)以外，在加快臨床與上市申請(qǐng)，全速推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程方面的強(qiáng)勁實(shí)力。
加速臨床申請(qǐng)與審批
據(jù)了解，嘉和生物共有10余個(gè)在研產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)、臨床申報(bào)或上市申請(qǐng)階段。其中杰洛利單抗注射液（Geptanolimab，研發(fā)代號(hào)：GB226）新藥上市申請(qǐng) (NDA) 已被國家藥品審評(píng)中心 (CDE) 授予優(yōu)先審評(píng)資格，并已成功通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，計(jì)劃于2021年3季度獲批上市，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。它將作為全球首個(gè)外周T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥的PD-1產(chǎn)品為患者帶來安全、高質(zhì)量的治療獲益。
筆者從嘉和生物投資者會(huì)發(fā)布的信息了解到，公司目前正在積極探索杰洛利單抗的聯(lián)合治療，包括與嘉和旗下GB492（STING激動(dòng)劑）聯(lián)合治療實(shí)體瘤方面的探索。而GB492臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也于今年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，將開展單藥以及與重組抗PD-1/L1人源化單克隆抗體聯(lián)合在晚期難治性惡性腫瘤受試者中的安全性和有效性的I/IIa期臨床試驗(yàn)。
此外， GB491（Lerociclib）細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑（CDK4/6）于2021年3月同時(shí)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（IRB）共四項(xiàng)批準(zhǔn)。
同月，嘉和生物向澳大利亞Bellberry 臨床研究倫理委員會(huì)（Bellberry HREC）正式遞交了CD20/CD3雙特異性抗體(GB261)首次人體試驗(yàn)（FIH）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的治療。
目前，自身免疫領(lǐng)域治療藥物英夫利西單抗生物類似藥(GB242)的上市申請(qǐng)（NDA）亦被NMPA受理，正在審評(píng)中，預(yù)計(jì)于2022年上半年獲批，有望成為國內(nèi)前三個(gè)Remicade 生物類似藥。隨后，GB221也將在2023年上市，使嘉和生物達(dá)成多元化的商業(yè)藥物產(chǎn)品組合。
由此可見，嘉和生物不僅對(duì)于藥監(jiān)及審評(píng)機(jī)構(gòu)的政策法規(guī)、指導(dǎo)原則、相關(guān)審評(píng)意見及實(shí)踐擁有深入了解，更在項(xiàng)目研發(fā)階段和申報(bào)過程中，積極與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，共同促進(jìn)嘉和創(chuàng)新藥物開發(fā)。此外，嘉和生物在研發(fā)、CMC、注冊(cè)、生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)間的緊密及高效配合也不容小覷。
全面推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程
筆者注意到，嘉和生物的核心管理團(tuán)隊(duì)成員平均擁有超過15年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，專長組合均衡，覆蓋研發(fā)、臨床、工藝生產(chǎn)、注冊(cè)、商業(yè)化及融資等多個(gè)領(lǐng)域。而剛剛組建完成的經(jīng)驗(yàn)豐富的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，也十分亮眼。2020年7月，在生物制藥行業(yè)擁有超過20年豐富經(jīng)驗(yàn)的陳文德先生加入嘉和生物，負(fù)責(zé)商業(yè)化運(yùn)營。隨后，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)快速組建。
據(jù)了解，嘉和生物將通過創(chuàng)新多元化銷售模式，首先建立自有商業(yè)化團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)核心市場(chǎng)推廣，同時(shí)與外部CSO進(jìn)行合作，覆蓋廣大的地市以及縣域醫(yī)療市場(chǎng)，目標(biāo)達(dá)到覆蓋80%-90%的PD-1/L1中國市場(chǎng)。截止目前，嘉和生物商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的關(guān)鍵崗位已完成優(yōu)秀管理團(tuán)隊(duì)人員的加入，預(yù)計(jì)將在第二季度末完成團(tuán)隊(duì)組建，確保杰洛利單抗成功上市，同時(shí)完成杰洛利單抗的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等醫(yī)保準(zhǔn)備工作。嘉和生物商業(yè)化團(tuán)隊(duì)將根據(jù)后續(xù)更多創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市及新增注冊(cè)適應(yīng)癥，逐步擴(kuò)大自有團(tuán)隊(duì)規(guī)模，力爭(zhēng)成為中國乃至亞太創(chuàng)新藥企領(lǐng)先的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。
商業(yè)化生產(chǎn)籌備層面，嘉和生物位于云南省玉溪的將近8000平米的生產(chǎn)基地已經(jīng)于2020年11月順利完成GB226 NDA的注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性檢查。配合GB226及更多創(chuàng)新藥物的商業(yè)化生產(chǎn)公司與中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港特區(qū)管理局于2021年2月簽署投資協(xié)議，將在上海臨港特區(qū)建設(shè)占地4.3萬多平方米的商業(yè)生產(chǎn)設(shè)施，掌握尖端生產(chǎn)工藝、符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及NMPA、FDA和ICH等法規(guī)及技術(shù)要求。
