3月31日，億帆醫(yī)藥發(fā)布新聞稿稱，其控股子公司億一生物已向美國FDA提交其Ryzneuta（也稱F-627）的生物制品許可申請（BLA），用于治療化療致中性粒細胞減少癥（CIN）。
中性粒細胞減少是腫瘤患者化療過程中最常見的劑量限制毒性之一，嚴(yán)重中性粒細胞減少癥是感染、發(fā)熱性中性粒細胞減少癥和住院比率升高的風(fēng)險因素。對于化療患者而言，給予粒細胞集落刺激因子（G-CSF）進行干預(yù)可減少感染風(fēng)險，提高化療依從，避免化療藥物降低或治療延遲從而降低臨床療效。目前，臨床應(yīng)用的G-CSF包括每日使用的短效藥物和每化療周期使用一次的長效藥物。公開資料顯示，Ryzneuta是基于億一生物現(xiàn)有具有自主知識產(chǎn)權(quán)Di-Kine?雙分子技術(shù)平臺開發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種，是基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細胞表達的rhG-CSF二聚體，具有長效和強效的生物學(xué)特點。通過與其G-CSF受體進行特異性結(jié)合，Ryzneuta可刺激中性粒細胞前體和成熟中性粒細胞的存活、增殖、分化和功能，增強免疫系統(tǒng)的抗感染能力，從而預(yù)防有可能出現(xiàn)的可能影響治療結(jié)果的化療劑量減少和延遲問題。根據(jù)新聞稿，Ryzneuta的全球發(fā)展計劃涵蓋10項臨床試驗，迄今為止已在包括美國、歐盟、澳大利亞和中國在內(nèi)的多個國家和地區(qū)，招募了1200多名患者，所有試驗均達到所有主要和次要終點。部分重要臨床試驗進展如下：
2018年1月，F-627完成首個在美國開展的3期臨床試驗（下稱“04試驗”），并達到預(yù)設(shè)主要療效終點，受試者耐受情況良好，安全性達到預(yù)期；
2020年1月，F(xiàn)-627在中國開展的3期臨床試驗有效性結(jié)果全面達到臨床試驗預(yù)設(shè)評價標(biāo)準(zhǔn)，療效與對照藥品（原研進口藥品重組人粒細胞集落刺激因子）相當(dāng)；
2020年6月，F(xiàn)-627在美國及歐洲開展的第二個國際3期臨床試驗（下稱“05試驗”）達到預(yù)設(shè)主要療效終點和次要療效終點，藥物療效與對照藥品相當(dāng)；
2020年7月，05試驗完成有關(guān)免疫原性的中和抗體檢測，結(jié)果為陰性，標(biāo)志著無藥物相關(guān)的抗體產(chǎn)生。
億一生物首席執(zhí)行官Jubo Liu博士表示：“這對億一生物來說是一項重要里程碑，同時也證明了我們完全有能力開發(fā)一種新型生物藥物，并將其從試驗室推向全球市場。通過提交BLA申請，我們期待與合作伙伴進行合作，為CIN患者提供Ryzneuta。”
