3月31日，信達(dá)生物宣布，旗下特異性PI3Kδ抑制劑 （Parsaclisib） 已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）公示期，納入 “突破性治療藥物品種”，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。
濾泡淋巴瘤屬于非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的常見(jiàn)種類，是常見(jiàn)的血液系統(tǒng)腫瘤之一，標(biāo)準(zhǔn)的一線療法為R-CHOP及類似方案。約20%會(huì)出現(xiàn)早期進(jìn)展，對(duì)于治療有效的大多數(shù)初治患者，在經(jīng)過(guò)疾病穩(wěn)定期后也會(huì)不可避免的進(jìn)入復(fù)發(fā)、難治階段。因此，復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者仍存在未滿足的需求。IBI376（Parsaclisib）是一種新型、強(qiáng)效的PI3K酶選擇性抑制劑，對(duì)δ亞型具有選擇性。PI3Kδ是一個(gè)關(guān)鍵的B細(xì)胞受體信號(hào)中介，與惡性B細(xì)胞的生長(zhǎng)，存活和增殖有關(guān)，臨床前已證明其效力和選擇性，并且在治療惡性血液腫瘤（如淋巴瘤）患者中具有潛在的治療作用。2018年12月，信達(dá)生物與Incyte就Parsaclisib等三個(gè)處于臨床試驗(yàn)階段的候選藥物達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有Parsaclisib及其他兩個(gè)候選藥物在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。在2020年舉行的第62屆美國(guó)血液學(xué)年會(huì)（ASH）上，Incyte公司報(bào)道了Parsaclisib治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡淋巴瘤的一項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)。該研究顯示，Parsaclisib單藥在r/r FL患者 (N=95) 中的客觀響應(yīng)率（ORR）達(dá)到75%，中位無(wú)進(jìn)展生存期 (PFS) 達(dá)到15.8個(gè)月。目前，Parsaclisib作為單一療法治療非霍奇金淋巴瘤（濾泡性淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤）和自身免疫性溶血性貧血的數(shù)項(xiàng)2期試驗(yàn)正在推進(jìn)。此外， Parsaclisib和ruxolitinib聯(lián)合治療骨髓纖維化患者的注冊(cè)臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行。Incyte也計(jì)劃開(kāi)展試驗(yàn)以評(píng)估parsaclisib聯(lián)合tafasitamab治療非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 和慢性粒細(xì)胞白血病 (CLL)。
