2021年3月30日，豪森藥業(yè)宣布，其第三代EGFR-TKI阿美替尼（商品名：阿美樂）在一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的3期研究中取得陽性結(jié)果，達到預(yù)設(shè)的主要研究終點。此前，阿美替尼已在中國獲批二線治療經(jīng)治EGFR T790M突變陽性NSCLC患者。阿美替尼是豪森藥業(yè)開發(fā)的一款第三代EGFR（表皮生長因子受體）-TKI（酪氨酸激酶抑制劑）。2020年3月，該藥首次獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市，用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，成為了首個獲批上市的中國國產(chǎn)第三代EGFR-TKI。2020年7月，豪森藥業(yè)宣布授予EQRx公司排他性許可，在中國境外開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化其阿美替尼。本次公布的是一項3期臨床研究，旨在評估阿美替尼一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的療效。該研究的主要研究者為中國抗癌協(xié)會肺癌專業(yè)委員會主任委員、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授。根據(jù)新聞稿，阿美替尼在該3期臨床研究中取得陽性結(jié)果，達到預(yù)設(shè)的主要研究終點。試驗具體研究數(shù)據(jù)將在后續(xù)的學(xué)術(shù)大會上陸續(xù)公布。
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該研究的主要研究者陸舜教授表示，此次阿美替尼3期臨床研究是全球首個真正意義上針對中國患者的3期隨機對照研究，證據(jù)等級更高，對于中國患者的適用性更強，數(shù)據(jù)更是值得期待。這一結(jié)果的公布將有助于給中國肺癌患者的一線治療提供更多選擇。在阿美替尼3期臨床研究新聞發(fā)布會上，中國藥科大學(xué)王廣基院士表示，阿美替尼3期臨床研究陽性結(jié)果的公布，是中國肺癌靶向治療領(lǐng)域的重大突破，是推動中國創(chuàng)新藥物研發(fā)國際化的重要里程碑。根據(jù)新聞稿，目前豪森藥業(yè)還在探索阿美替尼的許多新適應(yīng)癥，包括靶向聯(lián)合化療、靶向抗血管治療等等。在肺癌細分領(lǐng)域，研究人員已開展了多項注冊臨床研究。陸舜教授表示，預(yù)期這些研究成果，將會為肺癌患者的“個體化”治療，提供更為精準的依據(jù)。
