2021年3月29日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布與蘇州潤新生物科技有限公司(潤新生物)就BRAF V600E抑制劑RX208達(dá)成一項獨家許可合作，復(fù)宏漢霖獲得該產(chǎn)品在中國（包括香港、澳門和臺灣地區(qū)）進(jìn)行研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化等的獨家權(quán)利。潤新生物將獲得9750萬元的首付款，最高可達(dá)約10.8億元的相關(guān)臨床開發(fā)、注冊和銷售里程碑付款，以及產(chǎn)品上市后的銷售提成。
此次合作是復(fù)宏漢霖加速多元化創(chuàng)新的重要戰(zhàn)略布局，有望增強產(chǎn)品靶點和種類多樣性，與復(fù)宏漢霖多款自主研發(fā)藥物相互補充，進(jìn)一步完善現(xiàn)有創(chuàng)新管線。
BRAF蛋白是MAPK/ERK信號通路中重要的上游調(diào)節(jié)因子，其V600E突變可激活下游MEK蛋白，進(jìn)一步引起腫瘤細(xì)胞生長、增殖和侵襲，易發(fā)生于結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、黑色素瘤等多個癌種中，該類患者往往預(yù)后較差。其中結(jié)直腸癌是我國第二高發(fā)的惡性腫瘤，2018年新發(fā)患者約55.5萬人[1]，有5-15%存在該突變[2]。研究表明，BRAF V600E抑制劑聯(lián)合EGFR單抗能夠有效改善該類患者的生存現(xiàn)狀及預(yù)后。目前已有上市的BRAF V600E抑制劑用于結(jié)直腸癌、黑色素瘤、罕見病脂質(zhì)肉芽腫(Erdheim-Chester Disease, ECD)等的治療。
此次合作的BRAF靶點產(chǎn)品RX208擁有全新的化學(xué)母核結(jié)構(gòu)，臨床前研究結(jié)果表明，該產(chǎn)品具有顯著的腫瘤抑制活性及良好的安全性。目前該產(chǎn)品處于臨床I期，早期臨床研究也展現(xiàn)出初步療效，且副作用低，有望成為Best-in-Class的BRAF V600E小分子抑制劑，并且該靶點產(chǎn)品有潛力與復(fù)宏漢霖的EGFR、PD-1靶點的單抗產(chǎn)品產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，在多個癌癥領(lǐng)域打造更優(yōu)質(zhì)的差異化創(chuàng)新產(chǎn)品組合。
復(fù)宏漢霖在腫瘤領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品管線，并在多個產(chǎn)品的商業(yè)化及國際臨床實踐上經(jīng)驗豐富。公司臨床運營團隊專業(yè)高效，在全球范圍內(nèi)同步開展20多項臨床試驗，臨床開發(fā)平臺嚴(yán)格遵照GCP質(zhì)量管理體系，曾多次通過由中國藥監(jiān)局和歐洲藥品管理局開展的GCP核查。相信憑借一體化的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺及多元化產(chǎn)品管線，加之RX208可預(yù)見的優(yōu)異療效和安全性，復(fù)宏漢霖將充分發(fā)揮該產(chǎn)品在多種癌癥中的治療潛力，開發(fā)出更多療效更好的創(chuàng)新治療方案。
潤新生物總裁兼首席執(zhí)行官錢向平博士表示:“我們非常高興與中國領(lǐng)先的生物制藥公司復(fù)宏漢霖達(dá)成本次合作。復(fù)宏漢霖?fù)碛懈咝?、高?biāo)準(zhǔn)的臨床開發(fā)和商業(yè)化平臺，是潤新生物理想的戰(zhàn)略合作伙伴。本次合作將加速我們的BRAF V600E抑制劑RX208的臨床開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。我們期待RX208單藥，以及與復(fù)宏漢霖的生物大分子藥物的聯(lián)用，將為更多腫瘤患者提供更多安全、有效的治療選擇?！?/span>
關(guān)于潤新生物
蘇州潤新生物科技有限公司位于蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，是一家專業(yè)從事創(chuàng)新藥物研發(fā)的高科技公司，由在生物醫(yī)藥領(lǐng)域有豐富經(jīng)驗的歸國技術(shù)團隊創(chuàng)建。公司以自主開發(fā)的靶向藥物發(fā)現(xiàn)平臺為基礎(chǔ)，專注抗腫瘤創(chuàng)新藥物的研發(fā)，已有多個小分子候選藥物在中國、美國、澳大利亞等國進(jìn)行臨床試驗。公司立志把有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物推向國際市場，力爭成為創(chuàng)新領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市3款產(chǎn)品，在歐盟上市1款產(chǎn)品，2款產(chǎn)品獲得中國上市注冊申請受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球研發(fā)中心，按照國際GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康?（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac?）、公司首個自身免疫疾病治療產(chǎn)品漢達(dá)遠(yuǎn)?（阿達(dá)木單抗）相繼獲批上市，公司HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎新適應(yīng)癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就10個產(chǎn)品、8個聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開展20多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。
[1] 世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）. https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-pie
