泛生子發(fā)布肝癌早篩液體活檢大規(guī)模前瞻性隊列研究數(shù)據(jù)

2021年3月25日，泛生子（納斯達克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療公司，專注于癌癥基因組學(xué)研究和應(yīng)用，致力依托先進的分子生物學(xué)及大數(shù)據(jù)分析能力改變癌癥診療方式，提供癌癥早篩產(chǎn)品與開發(fā)伴隨診斷技術(shù)，今日發(fā)布了其基于血液的肝癌早篩檢測HCCscreen^TM的最新數(shù)據(jù)。

“HCCscreen^TMInvestigational Study”（HIT）是泛生子與中國國家癌癥中心于2019年啟動的多中心前瞻性研究。截至2021年2月，公司完成了對1,615名乙肝表面抗原陽性的患者的隨訪。數(shù)據(jù)顯示，HCCscreen^TM實現(xiàn)了88%的靈敏度與93%的特異性，而超聲檢查聯(lián)合甲胎蛋白（AFP）檢測取得了71%的靈敏度與95%的特異性。HCCscreen^TM還實現(xiàn)了40.9%的陽性預(yù)測值（PPV）與99.3%的陰性預(yù)測值（NPV）。研究結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>

表一，HIT研究結(jié)果：泛生子HCCscreen^TM最終分析（1,615名患者）

表二，HIT研究結(jié)果：超聲檢查聯(lián)合甲胎蛋白檢測的最終分析 （1,615名患者）

值得一提的是按照腫瘤大小分類的研究結(jié)果。在HCCscreen^TM診斷出的肝癌患者中，49%處于早期階段，腫瘤小于三厘米，而這些患者的預(yù)后效果預(yù)計會遠(yuǎn)高于晚期患者。對于小于三厘米的腫瘤，HCCscreen^TM的靈敏度為85%；對于三厘米到五厘米的腫瘤，HCCscreen^TM的靈敏度為96%。

國家癌癥中心分子腫瘤學(xué)國家重點實驗室研究員，免疫學(xué)研究室主任曲春楓教授表示：“此次前瞻性研究是在十三五國家科技重大專項傳染病專項支持下進行的，通過cfDNA基因突變、甲基化聯(lián)合蛋白標(biāo)志物的液體活檢方法—HCCscreen^TM，對1,615例乙肝病毒攜帶者進行了檢測。這一前瞻性隊列檢測的結(jié)果總體來說表現(xiàn)令我們感到滿意，與傳統(tǒng)的檢測方法相比有顯著優(yōu)勢，特別是對發(fā)現(xiàn)小于3厘米的早期肝細(xì)胞癌?！?/p>

此前，泛生子公布了其中一個中心的297名患者的初步分析數(shù)據(jù)。泛生子于今日提供的1,615名患者的多中心研究數(shù)據(jù)顯示的靈敏度的置信區(qū)間從上次62%-100%優(yōu)化到了80%-94%，而特異性的置信區(qū)間從89%-96%優(yōu)化到了91%-94%。

中國肝炎防治基金會常務(wù)副理事長楊希忠表示：“我國有8600萬乙肝病毒攜帶者和2800萬肝病患者，都是肝癌的高危人群。針對高危人群開展篩查是預(yù)防肝癌的重要手段。由于缺乏有效手段，目前80%左右的肝癌一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就是晚期，失去治療機會。非常欣喜地看到由國家癌癥中心聯(lián)合精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域前沿企業(yè)共同開展的前瞻性研究最新數(shù)據(jù)顯示肝癌篩查的靈敏度可高達88%，特別是對3cm以下的早期肝癌靈敏度達到85%，大大超過目前常規(guī)的診斷技術(shù)。大家都知道，早期肝癌患者的中位生存期超過五年，遠(yuǎn)高于終末期肝癌的3個月，我們期待這些最新的肝癌篩查技術(shù)能夠盡快服務(wù)于醫(yī)療工作，拯救更多患者，挽救更多家庭，為實現(xiàn)健康中國3.0做出重大貢獻！”

正大天晴藥業(yè)集團董事長謝承潤表示：“自今年初戰(zhàn)略合作達成之后，我們與泛生子攜手快速推動HCCscreen^TM在臨床的認(rèn)知與應(yīng)用，且已初獲成效。在上周，我們就看到一個振奮人心的案例：患者AFP正常、影像表現(xiàn)HCC不典型。經(jīng)HCCscreen^TM檢測判定為陽性，醫(yī)生為患者做完手術(shù)后病理結(jié)果顯示為3cm結(jié)節(jié)型肝細(xì)胞癌，根據(jù)國際指南標(biāo)準(zhǔn)為A期，意味著他的五年生存率可達到90%。此次泛生子公布的前瞻性隊列數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異，這說明在未來，隨著正大天晴團隊快速實現(xiàn)醫(yī)院市場網(wǎng)絡(luò)覆蓋，我們將有機會拯救成千上萬名患者的生命，讓他們可以和家人繼續(xù)幸福生活在一起。我們對于雙方的合作快速進入增長期充滿信心?！?/p>

愛康集團創(chuàng)始人、董事長兼CEO張黎剛表示：“體檢的未來會充分應(yīng)用大數(shù)據(jù)、人工智能及精準(zhǔn)醫(yī)療等創(chuàng)新技術(shù)，實現(xiàn)更早發(fā)現(xiàn)，更早診斷，更早治療。愛康于2019年引入泛生子獲得美國FDA‘突破性醫(yī)療器械’認(rèn)定的HCCscreen^TM產(chǎn)品用于肝癌的早期篩查，就是出于對泛生子具有國際前沿優(yōu)勢的液體活檢原研技術(shù)的認(rèn)可。今年春節(jié)前，我們剛剛查出一例3cm以下的早期肝癌，患者年齡只有45歲，正值生命的黃金時期。經(jīng)過及時發(fā)現(xiàn)和治療，可能實現(xiàn)90%的五年生存率。他可以很快回到工作和生活中，回到家人身邊。此次國家癌癥中心和泛生子發(fā)布的前瞻性隊列最新數(shù)據(jù)，意味著早期肝癌的檢出率將得到大幅度提升。我們相信，通過創(chuàng)新科技實現(xiàn)算法醫(yī)療的體檢時代已經(jīng)來臨，將會給國人帶來更精準(zhǔn)的體檢醫(yī)療服務(wù)?！?/p>

泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官王思振表示：“泛生子一直致力于通過最高效的方法和技術(shù)突破，解決癌癥這一困擾人類健康的頭號敵人。中國癌癥早篩行業(yè)在前兩年迎來了技術(shù)上的重大突破，諸多中國生物科技創(chuàng)新企業(yè)，在個別癌種中的技術(shù)和產(chǎn)品性能已取得領(lǐng)先全球的成績。最新的HCCscreen^TM數(shù)據(jù)結(jié)果令人振奮，而我們在臨床與商業(yè)領(lǐng)域取得的巨大進展，也意味著HCCscreen^TM將造福更多的患者。我們非常榮幸與最優(yōu)秀的科研機構(gòu)、協(xié)會組織、戰(zhàn)略合作伙伴攜手，從事這樣一項與人類健康密切相關(guān)的偉大事業(yè)。為了讓更廣泛的人群受益，泛生子將在今年二季度啟動肝癌早篩試劑盒的報證工作，使標(biāo)準(zhǔn)化、高可及性、無創(chuàng)、精準(zhǔn)的癌癥早篩產(chǎn)品盡早落地。泛生子愿與整個行業(yè)一起，充分發(fā)揮我們更具優(yōu)勢的技術(shù)性能、探索更加多元的產(chǎn)業(yè)化路徑，助力精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展?！?/p>

2020年9月，泛生子HCCscreen^TM獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的“突破性醫(yī)療器械”（Breakthrough Device Designation）認(rèn)定，并于近期在中國以實驗室自建項目（LDT）的方式開始商業(yè)化。

在全球范圍內(nèi)，肝癌在所有癌癥中致死率排名第四，發(fā)病率位列第六^[1]。中國的肝癌發(fā)病數(shù)量位居全球之首，幾乎占全球總數(shù)的一半。中國每年新發(fā)病人約393,000人，每年死亡人數(shù)約369,000人^[2]。根據(jù)Frost&Sullivan 2019年調(diào)研數(shù)據(jù)，中國約有1.2億肝癌高危人群，其中約7400萬為乙肝病毒攜帶者。

HCCscreen^TM核心技術(shù)源于泛生子自主研發(fā)的創(chuàng)新技術(shù)Mutation Capsule^TM，該技術(shù)可以同時檢測外周血中游離DNA的多種甲基化和基因突變信息。