3月23日，禮來（Eli Lilly and Company）中國宣布，asmiditan用于成人偏頭痛急性治療的全球3期臨床研究(CENTURION)中國擴展入組研究(ME2)已經(jīng)于3月順利完成。結(jié)果顯示：在兩個主要研究終點和所有關(guān)鍵次要研究終點方面，中國人群研究數(shù)據(jù)均取得了與主研究高度一致的積極結(jié)果。偏頭痛是一種以嚴(yán)重頭痛發(fā)作為特征的神經(jīng)疾病，伴隨頭痛的其它癥狀包括惡心和對聲光敏感。Lasmiditan是禮來公司開發(fā)的一種創(chuàng)新口服血清素（5-HT）1F受體激動劑，它能夠與5-HT1F受體以高親和力相結(jié)合，不會激活5-HT1B受體，因此不會產(chǎn)生血管收縮效應(yīng)。對于患有心血管疾病或處于心血管疾病風(fēng)險中的偏頭痛患者來說，lasmiditan更為安全。 2019年10月，lasmiditan獲美國FDA批準(zhǔn)上市，作為急性療法治療有先兆或無先兆成人偏頭痛患者。公開資料顯示，該藥不僅是FDA批準(zhǔn)的首款5-HT1F受體激動劑，也是20多年來FDA批準(zhǔn)急性治療偏頭痛的第一種新藥物類型。據(jù)介紹，CENTURION是一項前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床，旨在評估lasmiditan對于伴或不伴有先兆的偏頭痛成年患者急性治療的有效性和安全性，包括治療4次偏頭痛發(fā)作的應(yīng)答一致性。該研究主要在歐洲、北美和亞洲進行，同時采用擴展入組研究策略，以滿足各國監(jiān)管機構(gòu)的要求。研究的兩個主要終點為：首次發(fā)作用藥后2小時疼痛消失，以及3次發(fā)作中至少2次疼痛消失的患者比例。中國人群數(shù)據(jù)顯示，在這兩個主要終點方面，lasmiditan治療組均優(yōu)于安慰劑組，與主研究結(jié)果一致。
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值得一提的是，在多個關(guān)鍵次要終點方面，中國人群數(shù)據(jù)也顯示出了與主研究結(jié)果高度一致的結(jié)果：lasmiditan治療組均優(yōu)于安慰劑組。根據(jù)新聞稿，這些關(guān)鍵次要終點包括：1小時疼痛消失和緩解，2小時疼痛緩解、最令人苦惱的癥狀消失、偏頭痛相關(guān)性失能和PGIC改善，24小時持續(xù)疼痛消失和補救藥物使用，48小時持續(xù)疼痛消失，三次發(fā)作中至少兩次用藥后2小時疼痛緩解等等。此外，CENTURION研究顯示，中國人群不良事件的嚴(yán)重程度多為輕度或中度，觀察到的安全性特征與主研究結(jié)果基本一致。據(jù)禮來公司中國高級副總裁藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士在新聞稿中介紹，CENTURION研究是第一個采用拓展入組策略參與全球注冊臨床研究進行同步研發(fā)并獲得積極結(jié)果的研究，是禮來中國加速將創(chuàng)新藥品帶入中國邁出的堅實一步。中國偏頭痛患病率高達(dá)9.3%，治療選擇有限，存在諸多未滿足的臨床需求。期待lasmiditan早日上市，惠及廣大中國的偏頭痛患者。
