3月22日，云頂新耀（Everest Medicines）宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理Xerava（依拉環(huán)素，eravacycline）用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）的藥品上市許可申請(qǐng)。根據(jù)新聞稿，這是云頂新耀在中國(guó)第一次遞交藥品上市許可申請(qǐng)，意味著該公司在感染性疾病臨床項(xiàng)目向前邁出了重要一步。復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染是一種院內(nèi)或社區(qū)獲得性感染，由空腔臟器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者膿腫的感染疾病。cIAI包括腹腔膿腫、胃或腸穿孔、腹膜炎、闌尾炎、膽囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原體引起，包括革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽(yáng)性菌和厭氧菌。當(dāng)下，耐藥菌導(dǎo)致的cIAI感染率不斷攀升，限制了現(xiàn)有抗生素使用的有效性。根據(jù)新聞稿，Xerava是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環(huán)素類、靜脈注射用抗生素，可作為包括在中國(guó)常見(jiàn)的革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽(yáng)性菌感染在內(nèi)的多重耐藥菌感染的一線經(jīng)驗(yàn)性單藥治療。在與Tetraphse公司簽訂的授權(quán)協(xié)議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞主要市場(chǎng)（包括印度尼西亞、馬來(lái)西亞、菲律賓、泰國(guó)、新加坡和越南）享有研發(fā)、商業(yè)化Xerava的獨(dú)家權(quán)益。目前，Xerava已在新加坡、美國(guó)和歐盟獲準(zhǔn)用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。它還于2020年9月被納入美國(guó)感染病學(xué)會(huì)（IDSA）發(fā)布的最新臨床指南，用于治療革蘭氏陰性菌抗微生物藥物感染。2021年3月，該藥被納入由中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)和中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)感染性疾病循證與轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布的外科常見(jiàn)腹腔感染多學(xué)科診治專家共識(shí)。云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“這是云頂新耀在中國(guó)第一次遞交藥品上市許可申請(qǐng)，這不僅意味著我們?cè)诟腥拘约膊∨R床項(xiàng)目向前邁出了重要一步，也是我們踐行企業(yè)使命，為大中華區(qū)和亞洲其他地區(qū)的患者帶去更多創(chuàng)新的“first-in-class”藥物的具體體現(xiàn)。我們堅(jiān)持承諾，為上述地區(qū)的患者快速推進(jìn)如Xerava等重要療法的臨床研發(fā)，我們期待云頂新耀的首款新藥在中國(guó)獲批?！?/span>除了Xerava，云頂新耀在研管線中的其他產(chǎn)品也已進(jìn)入后期階段。其中，該公司引進(jìn)的TROP-2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）sacituzumab govitecan已在新加坡衛(wèi)生科學(xué)局提交新藥上市申請(qǐng)（NDA），其治療晚期尿路上皮癌（mUC）的3期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已在中國(guó)獲批。另一款引進(jìn)的IgA腎病在研藥物Nefecon正在同步開(kāi)展全球3期臨床試驗(yàn)，并已在中國(guó)被納入突破性治療品種名單。
