3月21日，信達生物和禮來公司（Eli Lilly and Company）共同宣布，達伯舒（信迪利單抗注射液）非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)一線治療新適應(yīng)癥正式上市。這一新適應(yīng)癥在2021年2月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，這也是達伯舒獲批的第二項適應(yīng)癥。達伯舒是信達生物和禮來在中國共同合作研發(fā)的一款創(chuàng)新PD-1抑制劑，它能特異性結(jié)合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫逃逸的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。2020年8月，禮來與信達生物擴大達伯舒的戰(zhàn)略合作，獲得了達伯舒在中國以外地區(qū)的獨家許可，禮來將致力于將達伯舒推向北美、歐洲及其他地區(qū)。2018年12月，達伯舒首次獲NMPA批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，該藥再次獲NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。本次上市的肺癌新適應(yīng)癥的獲批是基于一項隨機、雙盲、3期對照臨床研究(ORIENT-11)。據(jù)ORIENT-11研究的主要研究者、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授介紹，ORIENT-11研究證實了達伯舒聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于nsqNSCLC一線治療的療效和安全性。患者中位無進展生存期（PFS）達到了8.9個月，相較安慰劑組PFS延長了將近4個月，腫瘤進展風(fēng)險大約下降了52%。據(jù)統(tǒng)計，2020年中國肺癌新發(fā)病例約為82萬、死亡人數(shù)高達71萬，占中國癌癥死亡總數(shù)的23.8%。在所有肺癌分型中有80%-85%屬于非小細胞肺癌，而中國非小細胞肺癌患者中有約60%為nsqNSCLC。雖然靶向治療藥物的出現(xiàn)為具有基因突變的NSCLC患者帶來了更長的生存時間和更好的治療效果，但在中國的nsqNSCLC患者中仍有超過50%的患者無EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者無法通過靶向治療獲益，治療手段也相對有限，存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。本次達伯舒的上市將為晚期肺癌患者的一線治療提供一種優(yōu)于現(xiàn)有化療療法的選擇。值得一提的是，除了已獲批的適應(yīng)癥，信達生物和禮來還在探索達伯舒治療更多癌癥的效果。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估達伯舒在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。在中國，達伯舒另有三項新增適應(yīng)癥申請(sNDA)已獲NMPA受理，分別為：達伯舒聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請，達伯舒聯(lián)合達攸同（貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的新適應(yīng)癥申請，以及達伯舒用于鱗狀非小細胞肺癌二線治療的新適應(yīng)癥申請。此外，達伯舒的全球臨床研究工作也正在開展中。期待達伯舒未來有更多的適應(yīng)癥獲批，為更多的癌癥患者提供新的治療選擇。
