2021年03月16日消息，由寶船生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司（以下簡稱“寶船生物”）自主開發(fā)的“BC006單抗注射液”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（受理號CXSL2000387，通知書編號：2021LP00333），標(biāo)志著我國第一個(gè)CSF-1R抗體藥物成功進(jìn)入臨床開發(fā)，填補(bǔ)了國內(nèi)該靶點(diǎn)研發(fā)的空白，在國外針對該靶點(diǎn)的臨床也在早期階段。CSF-1R抗體藥物的臨床批件是寶船生物抗體創(chuàng)新藥物研發(fā)歷程中的里程碑事件。BC006單抗注射液是抗巨噬細(xì)胞集落刺激因子1受體（CSF-1R，Colony Stimulating Factor 1 Receptor）的人源化IgG1單克隆抗體，特異性靶向作用于單核-巨噬細(xì)胞系膜表面的CSF-1R，抑制其二聚化并阻斷下游細(xì)胞內(nèi)信號通路活化，從而減少腫瘤微環(huán)境中免疫抑制性M2樣巨噬細(xì)胞數(shù)量，恢復(fù)巨噬細(xì)胞功能，產(chǎn)生抗腫瘤作用。BC006單抗注射液擬用于治療晚期惡性腫瘤，有望解決在多種實(shí)體瘤、血液腫瘤、骨關(guān)節(jié)疾病等疾病領(lǐng)域未能滿足的醫(yī)療需求。公司計(jì)劃盡快開展該分子的臨床研究，前期的臨床前研究已經(jīng)取得令人鼓舞的安全性和有效性數(shù)據(jù)，希望通過調(diào)節(jié)患者巨噬細(xì)胞活性的藥理機(jī)制實(shí)現(xiàn)腫瘤受試者實(shí)現(xiàn)臨床獲益；同時(shí)公司還會繼續(xù)進(jìn)行更多的基礎(chǔ)研究，對其作用機(jī)制和跟其他藥物的聯(lián)用可能性做更深入的了解，盡早實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的上市，造?；颊摺?/span>寶船生物聚焦于消化道腫瘤治療，產(chǎn)品包括單克隆抗體、納米抗體、雙特異性抗體等，靶點(diǎn)涵蓋多個(gè)免疫檢查點(diǎn)和腫瘤特異性靶點(diǎn)。作為上海三金的大分子研發(fā)平臺，寶船生物多年來一直秉承質(zhì)量與效率優(yōu)先的研發(fā)理念，按照國際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施生物大分子的研發(fā)戰(zhàn)略。同時(shí)著眼于國際化的發(fā)展目標(biāo)，公司的生產(chǎn)和質(zhì)量體系按照中/美/歐三地的注冊和臨床試驗(yàn)要求建立和運(yùn)行，完善了產(chǎn)品在國內(nèi)外同步開展臨床注冊和臨床試驗(yàn)的體系。通過不斷加大對藥物研發(fā)技術(shù)的投入，公司打造了完整的藥物研發(fā)技術(shù)平臺，全力支持研發(fā)創(chuàng)新，加速推進(jìn)CSF-1R抗體國內(nèi)上市進(jìn)程，致力于為廣大患者穩(wěn)定提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的國產(chǎn)抗體藥物，守護(hù)國人健康。
