榮昌創(chuàng)新藥泰它西普獲批上市 | 治療瘙癢FIC新藥獲FDA優(yōu)先審評(píng)...

1.華昊中天優(yōu)替德隆注射液即將獲批。華昊中天1類新藥優(yōu)替德隆注射液的上市申請(qǐng)審評(píng)狀態(tài)變更為「在審批」，預(yù)計(jì)即將獲批上市。優(yōu)替德?。║tidelone，UTD1）是一種埃博霉素類似物，其抗腫瘤作用機(jī)理與紫杉醇相似，擬開(kāi)發(fā)用于治療耐受紫杉醇和其它化療藥的耐藥性腫瘤。該藥目前共登記7項(xiàng)臨床試驗(yàn), 其中CTR20150582、CTR20150581和CTR20150579三項(xiàng)研究均已完成，UTD1顯示出對(duì)乳腺癌的治療潛力。

2.辰欣藥業(yè)特立氟胺仿制藥申報(bào)上市。辰欣藥業(yè)4類仿制藥特立氟胺片的上市申請(qǐng)獲CDE受理。這是繼海納制藥/盛世泰科之后，國(guó)內(nèi)第二家特立氟胺仿制藥申報(bào)生產(chǎn)。特立氟胺是賽諾菲原研的一種口服嘧啶合成酶抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑，已于2012年9月獲FDA批準(zhǔn)用于治療成人復(fù)發(fā)型/多發(fā)性硬化（MS），商品名為 Aubagio。在中國(guó)，特立氟胺已被《中國(guó)多發(fā)性硬化專家共識(shí)》（2018年版）推薦為DMT（調(diào)節(jié)性治療）中的一線口服治療藥物。

3.三家藥企恩扎盧胺軟膠囊申報(bào)上市。3月10日，科倫、齊魯、紅旗制藥三家藥企的恩扎盧胺軟膠囊4類仿制上市申請(qǐng)同時(shí)獲CDE受理。恩扎盧胺是安斯泰來(lái)和Medivation共同開(kāi)發(fā)的一款雄激素受體抑制劑，在美國(guó)已獲批用于治療晚期去勢(shì)抵抗前列腺癌。2016年8月，輝瑞通過(guò)收購(gòu)Medivation獲得了這款重磅藥物。目前該原研藥已獲批進(jìn)口中國(guó)，國(guó)內(nèi)尚無(wú)仿制產(chǎn)品獲批上市。

4.晨泰醫(yī)藥與Wugen合作開(kāi)發(fā)同種異體細(xì)胞療法。新型細(xì)胞療法公司W(wǎng)ugen宣布與晨泰醫(yī)藥達(dá)成獨(dú)家合作協(xié)議，在中國(guó)和新加坡生產(chǎn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化其同種異體細(xì)胞治療產(chǎn)品。合作產(chǎn)品將包含基于Wugen專利技術(shù)生產(chǎn)的通用型記憶NK細(xì)胞和CAR-T細(xì)胞，用于治療實(shí)體瘤、T細(xì)胞惡性腫瘤、急性髓細(xì)胞白血病和多發(fā)性骨髓瘤。晨泰醫(yī)藥將負(fù)責(zé)新產(chǎn)品在指定區(qū)域內(nèi)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。兩家公司將平等分享該區(qū)域產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的損益，并共享數(shù)據(jù)支持新產(chǎn)品在該區(qū)域和全球獲批。

5.極目生物完成B輪融資。專注眼科新藥研發(fā)的極目生物宣布完成超1億美元的B輪融資。本輪融資由正心谷資本領(lǐng)投，騰訊、Octagon Capital等參投，原股東南豐生命科技、鼎豐生科資本、晨興創(chuàng)投繼續(xù)加持。該公司現(xiàn)有管線包括3款Ⅲ期臨床階段的引進(jìn)產(chǎn)品，分別為用于治療葡萄膜炎性黃斑水腫的ARVN001(鋒脈?)，用于兒童進(jìn)展性近視治療的ARVN002和用于老花眼治療的ARVN003。本輪融資將用于產(chǎn)品的臨床注冊(cè)及商業(yè)化準(zhǔn)備等。

國(guó)際藥訊

1.輝瑞/BioNTech疫苗對(duì)三大突變株有效。輝瑞/BioNTec新冠疫苗BNT162b2在針對(duì)最初在英國(guó)、巴西、和南非發(fā)現(xiàn)的三種新冠病毒突變株（B.1.1.7、P1和B.1.351）的體外研究中獲積極結(jié)果。所有血清樣本都能有效中和野生型新冠病毒和包含不同新冠病毒突變的病毒株。針對(duì)野生型新冠病毒的幾何平均中和滴度（PRNT50）為532，針對(duì)B.1.1.7病毒株的數(shù)值為663，P1病毒株的數(shù)值為437，B.1.351病毒株的數(shù)值為194。免疫血清針對(duì)最初在南非發(fā)現(xiàn)的B.1.351的中和能力有所下降，但其產(chǎn)生的中和抗體滴度仍大于接種一劑BNT162b2后達(dá)到的中和抗體滴度。研究成果發(fā)表于NEJM上。

2.Opdivo+Cabometyx組合在歐盟即將獲批。百時(shí)美施貴寶宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，納武利尤單抗）聯(lián)合卡博替尼（Cabometyx）一線治療晚期腎細(xì)胞癌成人患者。一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期CheckMate-9ER試驗(yàn)結(jié)果顯示，與一線標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理Sutent（索坦，舒尼替尼）相比，這一組合將死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低40%(HR=0.60；98.89%CI:0.40-0.89；p=0.0010)，并將PFS提高了一倍(中位PFS：16.6個(gè)月vs8.3個(gè)月;HR=0.51;95%CI:0.41-0.64;p＜0.0001)。

3.治療瘙癢FIC新藥獲FDA優(yōu)先審評(píng)。FDA受理Cara Therapeutics與Vifor Pharma聯(lián)合開(kāi)發(fā)的KOR激動(dòng)劑Korsuva（CR845，difelikefalin）注射液的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療血液透析患者的中重度瘙癢。FDA同時(shí)授予其優(yōu)先審查資格， PDUFA目標(biāo)日期為2021年8月23日。此前，F(xiàn)DA已授予Korsuva治療該適應(yīng)癥的突破性藥物資格（BTD）。如果獲批，Korsuva將成為用治療血液透析患者中重度瘙癢的首個(gè)療法。

4.默沙東新型止咳藥gefapixant申報(bào)美國(guó)上市。默沙東（MSD）口服、選擇性P2X3受體拮抗劑gefapixant（MK-7264）的新藥申請(qǐng)（NDA）獲FDA受理，用于治療難治性慢性咳嗽（RCC）或不明原因慢性咳嗽（UCC）成人患者。PDUFA目標(biāo)日期定為2021年12月21日。此次NDA是基于2項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)（COUGH-1，COUGH-2）的積極結(jié)果。目前，尚無(wú)獲批用于治療RCC和UCC的藥物，如果獲批，gefapixant將成為首個(gè)用于這類兩患者的藥物。

5.葛蘭素史克艾滋病新藥II期概念性驗(yàn)證研究成功。葛蘭素史克旗下ViiV公司開(kāi)發(fā)的HIV-1病毒成熟抑制劑GSK3640254，在治療初治成人HIV-1感染患者的IIa期概念驗(yàn)證研究中獲積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，GSK3640254顯著降低了血漿中HIV-1 RNA載量，140 mg和200 mg組中病毒載量的最大平均變化分別為-1.5 log10和-2.0 log10拷貝/ ml；GSK3640254耐受良好，沒(méi)有不良事件導(dǎo)致的停藥，也沒(méi)有死亡報(bào)告。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在CROI 2021會(huì)議上公布。

6.諾華抗癌藥Canakinumab未達(dá)Ⅲ期臨床主要終點(diǎn)。諾華（Novartis）日前宣布其IL-1β靶向單抗藥物Canakinumab(ACZ885) ，在治療既往接受鉑類化療和檢查點(diǎn)抑制劑治療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的III期臨床CANOPY-2中未達(dá)到總生存期(OS)主要終點(diǎn)指標(biāo)。目前兩項(xiàng)III期試驗(yàn)（CANOPY-1和CANOPY-2）仍在繼續(xù)，在一線和輔助方案中測(cè)試該藥物。其中CANOPY-1試驗(yàn)預(yù)計(jì)在今年年底前提供最終數(shù)據(jù)。

7.基因編輯療法306-O12B有望治療高膽固醇血癥。日前發(fā)表在《美國(guó)國(guó)家科學(xué)院院刊》上的一項(xiàng)最新研究中，來(lái)自美國(guó)塔夫茨大學(xué)和麻省理工學(xué)院-哈佛大學(xué)布羅德研究所領(lǐng)導(dǎo)的研究團(tuán)隊(duì)改進(jìn)了基因編輯工具，設(shè)計(jì)了一種有望治療高膽固醇的實(shí)驗(yàn)性療法306-O12B。他們使用一種新設(shè)計(jì)的脂質(zhì)納米顆粒（LNP）將CRISPR-Cas9 mRNA特異性地靶向小鼠肝臟，僅一次給藥，就可以將低密度脂蛋白膽固醇水平降低56.8%，明顯要優(yōu)于已獲FDA批準(zhǔn)治療高膽固醇血癥的脂質(zhì)納米顆粒遞送系統(tǒng)。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.2020年基本醫(yī)保支出逾2萬(wàn)億元。3月8日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2020年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)》。去年基本醫(yī)保基金（含生育保險(xiǎn)）總收入、總支出分別為24638.61億元、20949.26億元，年末基本醫(yī)保（含生育保險(xiǎn)）累計(jì)結(jié)存31373.38億元?？靾?bào)顯示，截至2020年年底，我國(guó)基本醫(yī)保參保人數(shù)達(dá)136100萬(wàn)人，參保率在95%以上。全年生育保險(xiǎn)參保人數(shù)23546萬(wàn)人，比上年年底增加2129萬(wàn)人，增幅9.9%。生育保險(xiǎn)待遇支出902.75億元，同比增長(zhǎng)1.8%。

2.美疾控中心允許疫苗接種者不戴口罩聚會(huì)。美國(guó)疾控中心8日更新新冠疫情防控指南，允許完成新冠疫苗接種者不戴口罩在室內(nèi)與其他已接種者小規(guī)模聚會(huì)，但繼續(xù)建議避免不必要的出行并且在公共場(chǎng)所戴口罩。已接種者指按要求接種完最后一劑新冠疫苗并滿兩周的人。目前美國(guó)已有大約3100萬(wàn)人完成新冠疫苗接種，占總?cè)丝?/span>9％。

3.葛均波建議及時(shí)制止附屬醫(yī)院“圈地式”掛牌。全國(guó)政協(xié)委員、中科院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波向“兩會(huì)”提交了8篇提案，其中“警惕跑馬圈地式掛牌附屬醫(yī)院”引起頗多關(guān)注。葛均波認(rèn)為，掛牌醫(yī)院職責(zé)需明確、掛牌醫(yī)院資格把關(guān)要嚴(yán)格，明確醫(yī)院與高校間是被領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系還是合作關(guān)系。高校應(yīng)對(duì)附屬醫(yī)院做出明確的工作認(rèn)定和區(qū)分。建議應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行附屬醫(yī)院審定機(jī)制，建立全國(guó)、全省兩個(gè)層次的審定工作委員會(huì)（組）。