近日，機器人輔助手術(shù)設(shè)備公司Memic Innovative Surgery開發(fā)的Hominis Surgical System獲美國FDA批準的營銷授權(quán)。Hominis Surgical System是首款用于協(xié)助進行經(jīng)陰道子宮切除術(shù)的新型機器人輔助手術(shù)設(shè)備（RASD，Robotically-Assisted Surgical Device），適用于良性子宮切除術(shù)（針對非癌性疾病的子宮切除術(shù)）和輸卵管卵巢切除術(shù)。
RASD可協(xié)助外科醫(yī)生使用計算機和軟件技術(shù)來控制和移動手術(shù)器械，使其通過患者體內(nèi)的一個或多個微小切口或孔口來進行各種手術(shù)操作。該技術(shù)有助于在體內(nèi)狹窄區(qū)域進行微創(chuàng)手術(shù)和復(fù)雜操作。在經(jīng)陰道子宮切除術(shù)中，Hominis Surgical System使用了經(jīng)陰道插入的微創(chuàng)手術(shù)器械和經(jīng)腹腔鏡以及腹部小切口插入的攝像機，以可視化患者體內(nèi)的器械。與常規(guī)腹腔鏡子宮切除術(shù)相比，經(jīng)陰道子宮切除術(shù)產(chǎn)生的腹部切口較小。
除了對性能和程序測試進行評估外，F(xiàn)DA還對使用Hominis Surgical System進行良性條件的經(jīng)陰道全子宮切除術(shù)、輸卵管卵巢切除術(shù)或輸卵管切除術(shù)的30名患者進行了臨床研究，評估了該設(shè)備的安全性和有效性。評估的患者年齡在37至79歲之間，體重指數(shù)（BMI）在17.6至40之間，并且63％的患者患有不同的并發(fā)癥，例如高膽固醇、骨質(zhì)疏松癥或高血壓。結(jié)果表明，30項手術(shù)均已成功完成，并且沒有轉(zhuǎn)換為開放式或其他腹腔鏡手術(shù)。觀察到的不良事件包括輕微失血，尿路感染和陰道頂部閉合的延遲愈合。
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FDA設(shè)備與放射衛(wèi)生中心外科和感染控制設(shè)備辦公室主任Binita Ashar博士說：“我們?yōu)獒t(yī)生和患者提供了另一種針對非癌性疾病微創(chuàng)婦科手術(shù)的選擇。FDA將繼續(xù)支持安全有效的醫(yī)療設(shè)備開發(fā)，這些設(shè)備可用于改善手術(shù)過程中的患者體驗?！?/span>
