2月24日，億勝生物與Mitotech公司共同宣布VISTA-2研究的積極頂線數(shù)據(jù)——一項(xiàng)在美國開展的SkQ1治療干眼癥（DED）隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多中心3期臨床試驗(yàn)。根據(jù)新聞稿，Mitotech公司將于今年春季與美國FDA開展溝通，以確定下一步研發(fā)計(jì)劃，目標(biāo)在2022-2023年提交新藥申請（NDA）。
公開資料顯示，SkQ1通過一種創(chuàng)新的機(jī)制在細(xì)胞水平上作用于線粒體，達(dá)到治療干眼癥的目的。不同于與現(xiàn)行多數(shù)采用抗炎機(jī)制的治療手段，SkQ1通過靶向阻斷眼部氧化應(yīng)激反應(yīng)，不僅減輕眼部炎癥反應(yīng)，也可以改善眼表組織退化、淚液質(zhì)量下降等問題。干眼癥是一種慢性眼科疾病，患者由于眼睛的淚膜受損而出現(xiàn)眼部不適和炎癥。淚膜受損的原因可能是由于眼淚生成減少，眼淚成分失衡或者過度眼淚蒸發(fā)。干眼癥導(dǎo)致的眼部不適和疼痛會降低患者的生活質(zhì)量，并且導(dǎo)致他們在閱讀、開車、使用計(jì)算機(jī)或進(jìn)行其它日?；顒訒r(shí)出現(xiàn)困難。目前，這類患者主要傳統(tǒng)治療方法是使用人工淚液，臨床需求未被很好的滿足。VISTA-2是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗(yàn)，其中包括兩個(gè)治療組，分別接受SkQ1滴眼液和安慰劑治療，一日兩次。共計(jì)610名受試者參加了美國臨床研究，接受了為期兩個(gè)月的治療。研究中預(yù)設(shè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)之一（治療僅28天后中心熒光素染色的基線變化），在淚液分泌測試評分較高的受試者亞組中，SkQ1治療組相較安慰劑組具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善（p<0.05）。值得一提的是，在VISTA-1和VISTA-2研究中均觀察到了此亞組該指標(biāo)的改善，使得兩項(xiàng)研究合并數(shù)據(jù)的p值降至<0.0005。此外，在兩個(gè)研究中，同一受試者亞組在第28天均顯示出具顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的中央熒光素染色清除（即中央角膜零染色），及最佳矯正視力（BCVA）的改善（VISTA-1和VISTA的兩個(gè)終點(diǎn)均p<0.05）。根據(jù)新聞稿，以上次要終點(diǎn)的數(shù)據(jù)結(jié)果為Mitotech公司下一輪以新藥申請為目標(biāo)的關(guān)鍵性臨床研究主要終點(diǎn)設(shè)定提供了明確指導(dǎo)，從而取代VISTA-2的聯(lián)合臨床終點(diǎn)（第56天結(jié)膜熒光素染色及眼部不適）。VISTA-2研究顯示SkQ1與人工淚液相似的耐受性，繼續(xù)突顯了該藥物優(yōu)秀的安全性。億勝生物科技副董事總經(jīng)理嚴(yán)賢龍先生表示：“通過VISTA-1和VISTA-2對干眼癥患者群體的療效（具有出色的安全性和耐受性），SkQ1抑制線粒體氧化應(yīng)激反應(yīng)的作用機(jī)制得到了充分展示，我們對角膜中央染色清除這一數(shù)據(jù)感到興奮，這揭示了SkQ1在解決干眼癥中的氧化應(yīng)激方面的潛力?！?/span>
