2月26日，百濟神州宣布2020年全年業(yè)績，全年收入為3.0887億美元，凈虧損16億美元，2019年收入為4.2821億美元。其中，百澤安（替雷利珠單抗）自2020年3月在中國獲批上市后的全年收入1.6336億美元；百悅澤（澤布替尼）全年收入4170萬美元；百時美施貴寶授權在華銷售產品的產品收入為9512萬美元，較去年同期的2.2156億美元下滑較多；安進公司授權在華銷售產品的產品收入分別為850萬美。
2020年，百濟神州研發(fā)費用為12.9億美元，2019年為9.2734億美元。研發(fā)費用的增加主要歸因于用于正在進行以及新啟動的后期關鍵性臨床試驗持續(xù)增長的費用，與授權候選藥物預付款相關的研發(fā)費用，與安進公司合作相關的開發(fā)成本，新增的藥物注冊登記準備，以及與商業(yè)化前活動和供應相關的生產成本。
銷售、一般及行政管理（SG&A）費用 為6.0018億美元，2019年為3.8825億美元。增加主要歸因于員工人數(shù)的增加，部分歸因于商業(yè)團隊規(guī)模的擴大、專業(yè)服務費的提高和包括銷售和市場營銷、市場準入研究和促銷活動在內的外部商業(yè)費用的增加。銷售、一般及行政管理費用的總體增長也歸因于與之相關的股權獎勵支出的增加。
2021年澤布替尼預計里程碑事件
- 最早于2021年公布百悅澤?對比苯達莫司汀加利妥昔單抗用于治療初治 CLL/SLL患者的SEQUOIA 3期臨床試驗（NCT03336333）主要結果
- 于2022年上半年公布百悅澤?對比伊布替尼用于治療R/R CLL/SLL患者的ALPINE 3期臨床試驗（NCT03734016）主要結果
- 在新地區(qū)和新適應癥中繼續(xù)推動百悅澤?的全球注冊項目，包括2021年在歐盟、中東地區(qū)、南美地區(qū)、加拿大、澳大利亞和俄羅斯?jié)撛讷@批用于治療特定MCL患者，以及在美國、歐盟、加拿大和澳大利亞等地潛在獲批用于治療WM患者
- 于2021年完成百悅澤?聯(lián)合奧比妥珠單抗對比奧比妥珠單抗作為單藥用于治療R/R濾泡性淋巴瘤（FL）患者的ROSEWOOD 全球關鍵性2期臨床試驗 （NCT03332017）患者入組
- 在2021年第一季度與諾華完成百澤安?合作協(xié)議，須以滿足《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法》項下的等待期到期或提前終止為前提
- 于2021年在中國境外遞交首項生物制劑上市申請（BLA）
- 于2021年上半年在中國遞交針對二線/三線NSCLC和MSI-H / dMMR實體瘤的生物制劑新適應癥上市申請（sBLA）；于2021年中期在中國遞交針對二線ESCC的sBLA
- 于2021年在中國獲批，用于治療一線非鱗狀NSCLC患者以及二或三線肝細胞癌（HCC）患者
- 于2021年公布百澤安?聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于治療一線鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床試驗（NCT03924986）主要結果
- 于2021年上半年完成百澤安?針對一線小細胞肺癌的3期臨床試驗（NCT04005716）的患者入組
- 于2021年完成百澤安?對比安慰劑聯(lián)合放化療用于治療局限性ESCC患者的3期臨床試驗（NCT03957590）的患者入組
- 于2021年上半年在中國獲批用于治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者
- 于2021年或2022年上半年公布帕米帕利作為鉑敏感復發(fā)性卵巢癌（OC）患者維持治療的3期臨床試驗（NCT03519230）主要結果
2021年Ociperlimab（TIGIT單抗）預計里程碑事件啟動一項ociperlimab聯(lián)合百澤安?用于治療PD-L1高表達且無致敏EGFR突變或ALK易位的一線局部晚期、不可切除或轉移性NSCLC患者的全球3期AdvanTIG-302臨床試驗（NCT04746924），預計于2021年上半年開展患者入組
啟動一項ociperlimab聯(lián)合百澤安?用于治療先前接受過治療的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的全球2期臨床試驗（NCT04693234），預計于2021年上半年開展患者入組
啟動一項百澤安?聯(lián)合ociperlimab對比百澤安?聯(lián)合安慰劑用于治療PD-L1高表達的不可切除、局部晚期、復發(fā)或轉移性ESCC患者的全球2期臨床試驗（NCT04732494），預計于2021年上半年開展患者入組
百濟神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強表示：“自2020年第四季度以來，公司取得了重大進展——與諾華在北美、歐洲和日本就開發(fā)和商業(yè)化百澤安?達成合作協(xié)議，百澤安?在兩項3期臨床試驗中獲得積極主要結果以證明其總體生存獲益大于標準化療，進一步拓展公司商業(yè)化產品組合，其中包括百澤安?近期在中國獲批用于治療一線鱗狀非小細胞肺癌患者。公司商業(yè)化團隊繼續(xù)發(fā)力，2020年第四季度和全年的產品總收入分別達到1億美元和3.09億美元，與去年同期相比，更是分別實現(xiàn)了76％和39％的增長。近期，我們多款藥物進入中國國家醫(yī)保藥品目錄，有助于提高公司腫瘤藥物在中國的可及性，同時進一步推動產品收入的增長。”
