奕安濟世與邁博斯合并成立創(chuàng)勝集團剛滿兩年。奕安濟世擅長生物醫(yī)藥的工藝開發(fā)與產(chǎn)品加速生產(chǎn)，而邁博斯則專注于生物醫(yī)藥的早期研發(fā)與管線搭建，二者優(yōu)勢互補、強強聯(lián)合成立了創(chuàng)勝集團。
不過與邁博斯的合并也并未影響奕安濟世的CDMO獨立業(yè)務(wù)的增長，奕安濟世總經(jīng)理楊曉明博士更是強調(diào)，奕安濟世依舊專注于抗體和重組蛋白類生物藥研發(fā)，為藥企提供細(xì)胞系開發(fā)、工藝開發(fā)、分析和制劑開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、臨床前及臨床樣品生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)等完整CDMO服務(wù)，保障各家的知識產(chǎn)權(quán)。
奕安濟世總經(jīng)理 楊曉明博士
奕安濟世成立于2016年，對于最初選擇不是做新藥研發(fā)而是以License in為起點做藥物生產(chǎn)工藝開發(fā)的路線，這或許與奕安濟世核心創(chuàng)始團隊的經(jīng)歷有關(guān)。楊曉明是羅格斯大學(xué)博士，曾在美國多家知名生物制藥公司和機構(gòu)中擔(dān)任重要崗位，包括默沙東、約翰霍普金斯醫(yī)學(xué)院、艾爾健生物、安進等，還曾創(chuàng)辦和管理東竺明生物工程公司。在他的職業(yè)生涯中，領(lǐng)導(dǎo)參與了十多項大分子藥物產(chǎn)品的臨床階段開發(fā)和商業(yè)化，在業(yè)內(nèi)有著近30年生產(chǎn)、工藝開發(fā)和創(chuàng)業(yè)公司管理經(jīng)驗。
奕安濟世的另外兩位核心領(lǐng)導(dǎo)葉峰博士和黃光誠博士都是生物醫(yī)藥生產(chǎn)和質(zhì)量領(lǐng)域的專家，葉峰博士曾就職于先靈葆雅、葛蘭素史克和安進等國際藥企，支持藥物開發(fā)和生產(chǎn)，在藥物產(chǎn)品管理、質(zhì)量系統(tǒng)和供應(yīng)鏈方面有著20年經(jīng)驗；黃光誠博士在加入奕安濟世之前，曾在健贊和賽諾菲工作了二十余年，在產(chǎn)品工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、GMP生產(chǎn)以及法規(guī)支持方面積累了豐富的經(jīng)驗。
降低80%藥物生產(chǎn)成本，“藥”讓患者用得起 截止目前，全球已上市的大分子藥約有百來款，且在療效上都具備絕對競爭優(yōu)勢。然而，這些藥物在發(fā)展中國家的普及卻很低，很少有人能夠負(fù)擔(dān)得起高昂的藥費。 “最初成立奕安濟世的初心就是讓全球患者都能夠用得起大分子藥?！睏顣悦鞲袊@，“我們可以發(fā)現(xiàn)，一些高端的大分子藥已經(jīng)在歐美上市數(shù)年，但是中國及第三世界國家卻很少有人負(fù)擔(dān)得起。究其背后的原因，就是藥物生產(chǎn)成本太高了，所以我們很希望借助自身技術(shù)上的優(yōu)勢，生產(chǎn)出一些能夠讓貧窮國家人民也能用得起的大分子藥?！?/span> 如何降低藥物生產(chǎn)成本呢？楊曉明提到兩個關(guān)鍵的要素：連續(xù)化、自動化。 “以前，藥品價格可以賣得很貴，所以藥企對生產(chǎn)開發(fā)工藝效率要求就沒那么高。但是在過去十年里，成本和效率都變成了新藥落地的一大問題，人們就開始尋求新的技術(shù)平臺開發(fā)工藝，生物制藥也開始朝著自動化、連續(xù)化的方向發(fā)展?！睏顣悦髡f道。 奕安濟世的誕生，旨在滿足藥企連續(xù)化、自動化新藥開發(fā)的需求。楊曉明向動脈網(wǎng)透露，隨著公司近幾年在工藝開發(fā)上的爐火純青，已經(jīng)可以實現(xiàn)每天每1升原料生產(chǎn)5克的抗體，產(chǎn)率達到傳統(tǒng)工藝的10-20倍，生產(chǎn)成本降低到原來的1/5，達到國際CDMO工藝開發(fā)先進水平。 隨著中國在創(chuàng)新藥研發(fā)力度上的加強，未來需要CDMO服務(wù)的醫(yī)藥市場也會跟著變大。公司也從2018年7月完成首批GMP生產(chǎn)開始?xì)v經(jīng)數(shù)個里程碑，同年10月便開始了第一批臨床樣品供應(yīng)交付，后續(xù)陸續(xù)完成國際知識產(chǎn)權(quán)保護審計、負(fù)責(zé)開發(fā)的項目完成中國IND申報、美國IND申報，以及使用連續(xù)流工藝的GMP生產(chǎn)成功。 提供優(yōu)質(zhì)CMC服務(wù)，賦能大分子藥開發(fā)全流程 國內(nèi)外創(chuàng)新藥物研發(fā)越發(fā)火熱，針對創(chuàng)新藥CMC的研究也越發(fā)受到重視。IND中CMC的信息一般包括原料藥、制劑的組成、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性和生產(chǎn)控制、安慰劑的信息、藥品的外標(biāo)簽、環(huán)境評估信息，其目的是充分證明生產(chǎn)商可以連續(xù)生產(chǎn)和提供質(zhì)量穩(wěn)定和統(tǒng)一的測試樣品 奕安濟世致力于為每位客戶和每個CMC項目提供優(yōu)質(zhì)、可靠、快速的服務(wù)。公司提供的CDMO服務(wù)基本覆蓋了新藥從細(xì)胞構(gòu)建到臨床商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，包括成藥性評估、抗體小樣制備、工藝開發(fā)、中試生產(chǎn)、GMP生產(chǎn)、后期開發(fā)、創(chuàng)新技術(shù)、質(zhì)量管控、檢測服務(wù)、法規(guī)支持以及項目管理。 奕安濟世的成藥性評估平臺可提供包括蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)表征、穩(wěn)定性預(yù)測和強制條件試驗在內(nèi)的多項服務(wù)，適用于有藥物發(fā)現(xiàn)和早期生物藥開發(fā)需求的客戶；公司的早期抗體小樣制備可通過高產(chǎn)的穩(wěn)定細(xì)胞群快速完成，從轉(zhuǎn)染到克級抗體蛋白，整個過程僅需約6周。 奕安濟世的中試車間可為客戶提供蛋白材料大規(guī)模生產(chǎn)（最大可達1000克），用于額外的制劑研究、病毒清除研究、毒理學(xué)研究等。中試車間可進行從分批補料培養(yǎng)或灌流培養(yǎng)。 此外，奕安濟世引進了博世（Bosch）全自動灌裝生產(chǎn)線，可提供 GMP 無菌灌裝服務(wù)，產(chǎn)能達10萬支/批。 細(xì)胞系開發(fā)流程 在細(xì)胞庫建立方面，奕安濟世可根據(jù)客戶的需求提供定制服務(wù)，高效完成主細(xì)胞庫/工作細(xì)胞庫的建立，每月能夠建立2批細(xì)胞庫，每批均超過200支冷凍管。公司擁有50L-2000L規(guī)模的細(xì)胞培養(yǎng)及原液制備生產(chǎn)線，并建立了完備的GMP質(zhì)量體系。 目前，奕安濟世已成功交付30余個GMP批次的產(chǎn)品和20余個項目，其中許多已用于中美臨床試驗。借助公司基于科學(xué)、可靠的開發(fā)平臺，可以快速、方便地進行灌注工藝開發(fā)，盡量減少從中試毒理試驗批次到GMP生產(chǎn)的規(guī)模放大需求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，確保產(chǎn)品能快速進入臨床和商業(yè)化生產(chǎn)。 作為CDMO，不僅需要業(yè)務(wù)實力過關(guān)，楊曉明博士還提到，公司需要穩(wěn)定完整的骨干團隊、符合中美長期發(fā)展的質(zhì)量體系、技術(shù)實力超越同行且做得更高效，此外，還需要大量投入擴大公司規(guī)模，才能夠不斷的根據(jù)客戶的要求去擴展生產(chǎn)線等。 基于這套理論，奕安濟世逐步獲得市場的認(rèn)可，在2020年完成的工作量超過了1億水平，公司也將在2021年進一步擴產(chǎn)，開辟原有廠房兩倍的研發(fā)基地，成為一家高質(zhì)量、高效率的品牌CDMO。
