1月28日，百濟(jì)神州宣布其用于評估抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）對比研究者選擇的化療用于治療既往接受過全身療法的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的RATIONALE 302全球3期臨床試驗(yàn)達(dá)到總生存期（OS）這一主要終點(diǎn)。
替雷利珠單抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)該產(chǎn)品用于一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，以及局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理替雷利珠單抗的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請，包括一線晚期非鱗狀NSCLC患者和既往經(jīng)治的不可切除肝細(xì)胞癌患者。RATIONALE 302是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、多中心的全球3期臨床試驗(yàn)，旨在評估對比研究者選擇的化療，替雷利珠單抗用于治療既往接受過全身療法的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的有效性和安全性。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為在意向治療人群（ITT）中的總生存期。在橫跨亞洲、歐洲和北美的11個(gè)國家和地區(qū)中，共有512例患者入組了該項(xiàng)試驗(yàn)，以1：1的比例隨機(jī)至替雷利珠單抗試驗(yàn)臂或化療試驗(yàn)臂（用藥選擇包括研究者選擇的紫杉醇、多西他賽或伊利替康）。試驗(yàn)結(jié)果表明，針對ITT人群，替雷利珠單抗在總生存期中取得了具有統(tǒng)計(jì)和臨床意義的提高。替雷利珠單抗的安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全警示。百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士評論道：“我們非常興奮在又一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中觀察到，與標(biāo)注療法化療相比，百澤安能為患者帶來總生存期獲益。這是百澤安公布的第四項(xiàng)，同時(shí)也是首項(xiàng)在包括肝癌、胃癌和食管癌在內(nèi)的廣泛的胃腸道臨床項(xiàng)目中獲得積極結(jié)果的3期臨床試驗(yàn)。百濟(jì)神州目前正在多個(gè)瘤種中對百澤安進(jìn)行評估，也將從中獲得更多臨床證據(jù)，我們期待能為全球患者帶來這款具有潛在差異化的抗PD-1抗體?！?/span>北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長兼該試驗(yàn)主要研究者沈琳教授表示：“食管癌通常疾病進(jìn)展快、死亡率高，是目前存在高度未被滿足的醫(yī)療需求的疾病。近年來，隨著免疫療法逐漸取代化療和放療，針對晚期食管鱗癌的治療也出現(xiàn)了質(zhì)的變化。RATIONALE 302試驗(yàn)取得了陽性結(jié)果，也表明百澤安有望為罹患這一重疾的人群帶來一項(xiàng)新的療法，為這些患者和家屬帶來希望?！?/span>根據(jù)新聞稿，百濟(jì)神州計(jì)劃就RATIONALE 302試驗(yàn)結(jié)果與全球范圍內(nèi)多個(gè)監(jiān)管部門開展溝通，并于接下來的一場醫(yī)療會(huì)議中公布數(shù)據(jù)。值得一提的是，替雷利珠單抗目前共有15項(xiàng)注冊性臨床試驗(yàn)在中國和全球范圍內(nèi)開展，其中包括13項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，2項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。祝賀百濟(jì)神州替雷利珠單抗又一3期臨床獲積極結(jié)果，期待該產(chǎn)品的這些臨床研究進(jìn)展順利，早日造福更多癌癥患者。
