阿斯利康聯(lián)合療法近日在中國獲批新適應(yīng)癥,治療輕度哮喘!

1月26日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已正式批準(zhǔn)信必可都保(布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ),用于成人和12歲以上青少年輕度哮喘患者的抗炎緩解治療。新聞稿指出,這是中國首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療輕度哮喘的聯(lián)合療法,并將為輕度、中度和重度哮喘患者提供全程管理方案。此前,該藥已經(jīng)獲批用于中重度哮喘的緩解加維持治療。


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根據(jù)新聞稿,信必可都保是治療哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD)的首選吸入糖皮質(zhì)激素/長效β2受體激動(dòng)劑聯(lián)合療法其已獲批用于所有嚴(yán)重程度的哮喘患者的初始治療,以達(dá)到哮喘的全程控制。作為布地奈德和福莫特羅的復(fù)方制劑,布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ在大約120個(gè)國家獲批用于治療哮喘或慢性阻塞性肺疾病,并于2004年在中國上市。其同時(shí)也是唯一入選《世界衛(wèi)生組織(WHO)基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單(2019年版)》和《國家基本藥物目錄(2018年版)》的哮喘治療聯(lián)合制劑。

此次獲批的新適應(yīng)癥是基于發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的SYGMA研究(包括SYGMA1和SYGMA2)。研究結(jié)果證實(shí):無論對(duì)于僅按需接受速效吸入性支氣管擴(kuò)張劑(SABA)后控制不佳的患者,還是對(duì)于接受低劑量吸入皮質(zhì)激素或白三烯受體拮抗劑(LTRA)加按需使用速效吸入性支氣管擴(kuò)張劑后得到控制的患者,在后續(xù)治療中,布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ的抗炎緩解治療相比于按需使用速效β2受體激動(dòng)劑治療輕度哮喘更有效。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)第十屆委員會(huì)副主任委員、上海市第一人民醫(yī)院呼吸科學(xué)周新教授表示:“ 目前輕度哮喘呈現(xiàn)越來越高發(fā)的趨勢(shì),但由于患者癥狀輕微,未引起足夠重視。布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ新適應(yīng)癥的獲批為患者和醫(yī)生提供了又一治療方案,滿足了廣大輕度、中度及重度哮喘患者的臨床需求?!?/span>

阿斯利康全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示:“ 哮喘嚴(yán)重影響著患者的生活質(zhì)量,即使是輕度患者,也可能面臨哮喘急性發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ能夠有效控制輕度哮喘患者的氣道炎癥癥狀,并降低急性發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn),為中國哮喘患者帶來新治療選擇?!?/span>

哮喘是一種常見慢性呼吸系統(tǒng)疾病,嚴(yán)重程度和發(fā)病頻率因人而異。所有哮喘患者都面臨著急性發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn),許多患者的抗炎維持治療處方不足或使用不足,過度依賴短效β2受體激動(dòng)劑(SABA)緩解治療,從而掩蓋了癥狀惡化的潛在問題。在癥狀惡化期間單獨(dú)使用SABA吸入劑不僅無法抑制氣道炎癥,還會(huì)使患者處于哮喘惡化、頻繁暴露于口服皮質(zhì)類固醇的風(fēng)險(xiǎn)中。全球哮喘防治創(chuàng)議(GINA)不再建議將按需SABA作為首選緩解藥物。

根據(jù)新聞稿,在中國,有超過4800萬的哮喘患者,其中輕度哮喘患者占總?cè)巳旱?5%以上,且大部分都未被及時(shí)準(zhǔn)確的診斷和治療。研究顯示,輕度哮喘患者中,高達(dá)30%-40%都可能發(fā)生嚴(yán)重的急性發(fā)作。為了有效控制癥狀并降低急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn),輕度哮喘的早期抗炎干預(yù)非常重要。

祝賀阿斯利康信必可都保獲批新的適應(yīng)癥,希望該藥的獲批能幫助改善廣大哮喘患者的生活質(zhì)量。