實(shí)時(shí)疫情
截至北京時(shí)間1月20日17時(shí)29分，全球新冠肺炎現(xiàn)存確診病例達(dá)到29337930例，較昨日增加210816人；國(guó)內(nèi)現(xiàn)存確診2295例，較昨日增加94例。
融資快訊
杰毅生物完成近2億元B輪融資
杰毅生物已于近日完成近2億元B輪融資。本輪融資由辰德資本領(lǐng)投，前海母基金等跟投，比鄰星創(chuàng)投、普華資本、體外診斷資深產(chǎn)業(yè)人士等原股東均追加投資。融資所募集資金將主要用于感染線醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)報(bào)證、新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化應(yīng)用戰(zhàn)略的推進(jìn)。杰毅生物是一家以高通量測(cè)序和基因編輯為技術(shù)平臺(tái)，致力于感染性疾病領(lǐng)域基因檢測(cè)的科技公司。（36氪）
心凱諾醫(yī)療獲近億元B輪融資
近日，心凱諾醫(yī)療宣布完成近億元B輪融資。本輪融資由澤悅資本領(lǐng)投，創(chuàng)伴投資及老股東安龍基金跟投，點(diǎn)石資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。心凱諾醫(yī)療聚焦高端血管微創(chuàng)介入產(chǎn)品，擁有神經(jīng)介入和外周介入兩大產(chǎn)品線，定位為聚焦神經(jīng)介入和外周介入領(lǐng)域的平臺(tái)型公司，為腦卒中、外周動(dòng)脈/靜脈血管疾病患者提供完整的治療方案。據(jù)悉，本輪融資將主要用于新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和臨床試驗(yàn)、市場(chǎng)推廣及公司運(yùn)營(yíng)等，推動(dòng)心凱諾醫(yī)療15余款產(chǎn)品的獲證和國(guó)產(chǎn)化進(jìn)度，幫助公司發(fā)力神經(jīng)介入和外周介入市場(chǎng)，打造產(chǎn)品線完整的平臺(tái)型公司。（動(dòng)脈網(wǎng)）
拓臻生物赴美IPO
1月20日，中國(guó)生物制藥公司拓臻生物（Terns Pharmaceuticals）于近期赴美IPO，目前已向美證券交易所（SEC）遞交了招股說(shuō)明書(shū)，擬募金額1億美元。招股書(shū)顯示，拓臻生物是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于開(kāi)發(fā)小分子單藥和聯(lián)合療法候選產(chǎn)品組合，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）以及其他慢性肝病。目前，拓臻生物已開(kāi)發(fā)了4款小分子單藥和兩項(xiàng)雞尾酒療法組合產(chǎn)品，初步搭建起了研發(fā)架構(gòu)。(億歐網(wǎng)）
新藥前瞻
先聲藥業(yè)：引進(jìn)CDK 4/6抑制劑獲批臨床
1月20日，由先聲藥業(yè)(02096)和G1 Therapeutics聯(lián)合申報(bào)的1類(lèi)新藥注射用trilaciclib臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為：高骨髓毒性化療方案實(shí)體瘤。根據(jù)公開(kāi)資料，這是一款“first-in-class”的CDK 4/6抑制劑，曾獲FDA授予的優(yōu)先審評(píng)資格和突破性療法認(rèn)定。先聲藥業(yè)于2020年8月以高達(dá)1.7億美元從G1 Therapeutics引進(jìn)，獲得了該產(chǎn)品在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。此前，trilaciclib已在2期臨床試驗(yàn)中獲得了一系列積極結(jié)果。值得一提的是，trilaciclib還曾獲得FDA授予突破性療法認(rèn)定，治療小細(xì)胞肺癌(SCLC)的新藥申請(qǐng)(NDA)已被FDA接受并獲得優(yōu)先審評(píng)資格。（智通財(cái)經(jīng)）
百濟(jì)神州：引進(jìn)IL-6抑制劑上市申請(qǐng)獲CDE受理
1月20日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，EUSA Pharma和百濟(jì)神州聯(lián)合提交了兩項(xiàng)IL-6抑制劑注射用司妥昔單抗（siltuximab）的上市申請(qǐng)，并于1月20日獲得受理。值得一提的是，該藥在一周前剛被CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)的適應(yīng)癥為“用于治療人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人類(lèi)皰疹病毒8（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼?。ǘ嘀行腃astleman?。┏赡昊颊摺?。（醫(yī)藥觀瀾）
康方生物：同中國(guó)生物制藥發(fā)布PD-1聯(lián)合一線治療晚期肝癌的最新研究
1月19日，康方生物-B(09926)公布，公司與中國(guó)生物制藥有限公司(01177)共同開(kāi)發(fā)的抗PD-1單抗藥物派安普利(安尼可)(研發(fā)代號(hào)：AK105)聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期肝癌(“HCC”)的最新研究在2021年國(guó)際胃腸道癌癥研討會(huì)(“2021ASCO GI”)上發(fā)布。截至2020年11月，派安普利聯(lián)合低劑量安羅替尼(8毫克，連續(xù)兩周，停藥一周)一線治療HCC的確認(rèn)客觀緩解率(ORR)為31.0%，疾病控制率(DCR)為82.8%，中位無(wú)進(jìn)展生存期("PFS")為8.8個(gè)月，6個(gè)月PFS率為63.2%，未達(dá)到中位生存期(“OS”)，6個(gè)月OS率為93.2%。與派安普利或安羅替尼相關(guān)的3級(jí)及以上的不良事件(TRAE)發(fā)生率為19.4%，與派安普利或安羅替尼相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率為6.5%。研究認(rèn)為，派安普利聯(lián)合安羅替尼組合安全耐受，作為晚期HCC患者的一線治療表現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性。同時(shí)，研究結(jié)果支持探索更高劑量的安羅替尼與派安普利聯(lián)合，派安普利聯(lián)合安羅替尼(10毫克，連續(xù)服藥兩周，停藥一周)一線治療晚期HCC的III期臨床試驗(yàn)(NCT04344158)正在進(jìn)行中。（智通財(cái)經(jīng)）
政策簡(jiǎn)訊
國(guó)家藥監(jiān)局：北芪片由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥
國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)1月20日消息，根據(jù)規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，北芪片由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。藥品上市許可持有人在2021年4月17日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定將修訂的藥品說(shuō)明書(shū)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。（國(guó)家藥監(jiān)局）
