輝瑞公司（Pfizer）今日宣布，美國FDA批準(zhǔn)Xalkori（crizotinib）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療ALK陽性的系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（ALCL）兒童和青少年患者。這些患者屬于復(fù)發(fā)/難治性患者。新聞稿指出，這是治療ALCL患者的首個生物標(biāo)志物驅(qū)動的精準(zhǔn)治療手段。
ALCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），約占年輕人NHL病例的30%。年輕人中約90%的ALCL病例為ALK陽性。盡管大多數(shù)ALK陽性ALCL患者對化療反應(yīng)良好并獲得長期緩解，但許多患者將不幸復(fù)發(fā)或需要替代治療方法。 Xalkori是一種酪氨酸激酶抑制劑（TKI），已經(jīng)在多個國家和地區(qū)獲批治療ALK陽性和ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌。它在2018年獲得美國FDA的突破性療法認(rèn)定，治療ALK陽性ALCL兒童和青少年患者。 FDA的批準(zhǔn)是基于一項多中心、單組、開放標(biāo)簽研究的結(jié)果，包含26例至少接受過一次全身性治療的復(fù)發(fā)/難治性，ALK陽性ALCL患者。Xalkori治療達(dá)到88%的客觀緩解。在23例獲得緩解的患者中，39%維持緩解至少6個月，22%維持緩解至少12個月。 “我們?yōu)锳LCL兒童和青少年患者提供首個生物標(biāo)志物驅(qū)動的治療感到自豪。Xalkori為他們提供了一種有意義的新治療選擇?！陛x瑞腫瘤學(xué)全球產(chǎn)品開發(fā)首席開發(fā)官Chris Boshoff博士說，“作為首個生物標(biāo)志物驅(qū)動的療法，Xalkori轉(zhuǎn)變了ALK陽性非小細(xì)胞肺癌的治療。此次批準(zhǔn)是我們繼續(xù)跟隨科學(xué)解決顯著未滿足需求癌癥過程中的又一個里程碑。”
