1月14日，百濟神州宣布，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）已正式批準其自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗聯(lián)合兩項化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這也是繼經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌之后，替雷利珠單抗在中國獲批的第三項適應癥，也是首項肺癌適應癥。
就在兩天前，百濟神州與全球性藥企諾華（Novartis）就替雷利珠單抗達成總額超過22億美元的合作與授權協(xié)議，創(chuàng)下目前中國國內單品種藥物授權合作金額最高記錄。資料顯示，作為一款在抗體Fc段進行改造的PD-1單抗，替雷利珠單抗（商品名：百澤安）設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的FcγR受體結合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的 FcγR受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。根據(jù)新聞稿，此次替雷利珠單抗獲批用于治療一線晚期鱗狀NSCLC患者主要基于一項3期臨床試驗結果，即百澤安聯(lián)合紫杉醇與卡鉑（A組），或聯(lián)合白蛋白紫杉醇（Abraxane）與卡鉑（B組），對比僅用紫杉醇與卡鉑（C組）的方案，以治療中國大陸既往未曾接受過治療的IIIB期或IV期鱗狀NSCLC患者。在該項試驗中，共有360位患者按1：1：1的比例隨機接受百澤安聯(lián)合任一化療方案或僅接受化療治療。根據(jù)百濟神州在2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）上公布的數(shù)據(jù)，該試驗經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估達到了無進展生存期（PFS）的主要終點。無論腫瘤細胞PD-L1的表達如何，對比僅接受化療的C組，PFS在百澤安聯(lián)合化療的A組和B組中有大幅度提高。接受百澤安聯(lián)合化療的兩個試驗組中位PFS皆為7.6個月（vs 5.5個月）。此外，接受百澤安聯(lián)合化療的試驗組，客觀緩解率（ORR）和中位緩解時間（DoR）均有顯著提高，ORR在A組與B組中分別為73%和75%（vs 50%），DoR在A組和B組分別為8.2個月和8.6個月（vs 4.2個月）。在安全性方面，百澤安聯(lián)合化療在NSCLC患者中總體耐受，與各項療法以及潛在的NSCLC已知安全性相符。在化療基礎上增加百澤安的治療未出現(xiàn)新的安全警示，大多數(shù)治療相關不良事件（TRAE）的嚴重程度為輕度至中度。百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“百澤安獲批用于晚期鱗狀 NSCLC 這一適應癥，是在百濟神州發(fā)展歷程和百澤安臨床開發(fā)道路上的一項重要里程碑事件，而對正在與這項疾病抗爭的中國廣大患者群體和醫(yī)務人員而言更是意義重大。這是我們自主研發(fā)產(chǎn)品在全球范圍內獲批的第六項適應癥，也是百澤安獲批的首項肺癌適應癥。我們相信百澤安針對肺癌的開發(fā)將對患者產(chǎn)生積極影響?！?/strong>百濟神州腫瘤免疫學首席醫(yī)學官賁勇醫(yī)學博士說道：“隨著近期宣布的 RATIONALE 303 臨床試驗在中期分析中達到總生存期的主要終點，三項百澤安針對 NSCLC 的3期臨床試驗在中期分析中均達到了主要終點。我們正在百澤安廣泛的臨床開發(fā)項目中對其進行評估，包括五項針對肺癌適應癥的3期臨床試驗。我們相信百澤安是一款重要的免疫療法，體現(xiàn)了百濟神州為有需要的患者帶來創(chuàng)新、有效和優(yōu)質治療方案而作出的努力?！?/span>值得一提的是，除了目前已獲批的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌和一線晚期鱗狀非小細胞肺癌的適應癥，替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及用于治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌患者的新適應癥均已在中國遞交，目前兩項申請正在接受監(jiān)管審查。根據(jù)新聞稿，目前百澤安共有15項注冊性臨床試驗在全球展開，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細胞癌、胃癌、鼻咽癌等中國高發(fā)癌種。祝賀百濟神州替雷利珠單抗新適應癥上市申請獲得批準，希望該產(chǎn)品能夠讓更多NSCLC患者獲益。
