1月12日，禮來（Eli Lilly and Company）公司宣布VEGFR-2單抗創(chuàng)新藥ramucirumab在最新的亞洲3期臨床RAINBOW-Asia中達到預設的研究終點：ramucirumab聯(lián)合紫杉醇顯著延長了患者的中位無進展生存期（mPFS），表現(xiàn)出了與全球關鍵注冊臨床試驗一致的有效性和安全性。該研究結果將用來支持ramucirumab在中國的注冊申請。Ramucirumab是一款全人源IgG1單克隆抗體，可與VEGFR-2（血管內(nèi)皮生長因子受體2）特異性結合。該藥不僅可以高效阻斷VEGF-A與VEGFR-2的結合，還能夠抑制VEGF-C及VEGF-D與VEGFR-2的結合。根據(jù)新聞稿，ramucirumab是全球首個且迄今為止唯一被批準用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物，已被納入全球及亞洲胃癌治療指南作為1類推薦，目前已在全球多個國家和地區(qū)（包括中國臺灣地區(qū)和中國香港地區(qū)）上市使用。本次公布達到研究終點的RAINBOW-Asia研究是一項在東亞（中國、馬來西亞、菲律賓和泰國）地區(qū)開展的3期試驗，由北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授和廣州中山大學附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授牽頭。研究共納入440例來自上述地區(qū)的一線化療后進展的晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者，其中絕大多數(shù)為中國患者。入組患者按2:1隨機給予ramucirumab+紫杉醇或安慰劑+紫杉醇治療研究結果顯示，與安慰劑組相比，ramucirumab聯(lián)合紫杉醇顯著延長了患者的中位無進展生存期（4.14個月 vs 3.15個月），并顯示出與全球關鍵注冊臨床試驗RAINBOW一致的中位總生存期（OS）獲益(HR=0.963)。此外，患者整體耐受性良好，與ramucirumab的已知安全特征一致，未觀察到新的安全性信號。根據(jù)新聞稿，目前中國晚期胃癌的二線治療并無標準方案，RAINBOW-Asia研究是第一個也是目前唯一一個在以中國患者為主的晚期胃癌二線人群中確證抗血管生成治療臨床獲益的3期研究。禮來公司已在最新的2021美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO-GI）上公布詳細研究。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的最新癌癥負擔數(shù)據(jù)，胃癌是中國發(fā)病數(shù)量第三高的惡性腫瘤。2020年，中國新發(fā)胃癌病例數(shù)約為48萬，約占全球新發(fā)胃癌病例的44%。2020年，中國因胃癌導致死亡人數(shù)達37萬，占全球胃癌死亡數(shù)量近一半。中國胃癌患者急需新的治療選擇。祝賀禮來公司VEGFR-2單抗創(chuàng)新藥ramucirumab在亞洲3期臨床中達到研究終點，希望該藥早日獲批上市，給罹患晚期胃癌的中國患者帶來新的治療選擇和生存希望。
