實(shí)時(shí)疫情
截至北京時(shí)間1月13日11時(shí)09分，全球新冠肺炎現(xiàn)存確診病例達(dá)到27657875例，較昨日增加250380人；國內(nèi)現(xiàn)存確診1544例，較昨日增加90例。
融資快訊
百濟(jì)神州同諾華就PD-1抗體達(dá)成22億美元合作
1月12日，百濟(jì)神州宣布與諾華達(dá)成一項(xiàng)合作與授權(quán)協(xié)議，即在多個(gè)國家包括美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）。該交易總額達(dá)22億美元。協(xié)議稱，百濟(jì)神州將獲得6.5億美元的預(yù)付款，并有資格在達(dá)到注冊(cè)里程碑事件后獲得至多13億美元的付款、在達(dá)到銷售里程碑事件后獲得2.5億美元的付款，另有資格獲得百澤安在授權(quán)地區(qū)未來銷售的特許使用費(fèi)。（北京商報(bào)）
丁香園獲新一輪融資，開放醫(yī)療數(shù)據(jù)平臺(tái)
近期，丁香園完成5億美元的新融資，并于1月12日宣布推出專業(yè)級(jí)醫(yī)療數(shù)據(jù)開放平臺(tái)（open.dxy.cn），該平臺(tái)為業(yè)內(nèi)首家可全面覆蓋藥品、疾病、醫(yī)院、科室、診療、醫(yī)學(xué)資訊等多場(chǎng)景應(yīng)用的開放式數(shù)據(jù)平臺(tái)，打破了當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)各機(jī)構(gòu)內(nèi)部數(shù)據(jù)碎片化現(xiàn)狀。目前，已有阿斯利康、阿里云、華泰證券等400余家藥企、金融保險(xiǎn)、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)成為平臺(tái)合作方。（證券時(shí)報(bào)網(wǎng)）
人工心臟研發(fā)公司“心擎醫(yī)療”獲超億元B輪融資
1月11日，蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“心擎醫(yī)療”）完成超億元B輪融資，由北極光創(chuàng)投領(lǐng)投，蘇高新創(chuàng)投跟投，老股東國仟?jiǎng)?chuàng)投、安吉云朔、泰煜投資繼續(xù)支持。本輪融資將主要用于現(xiàn)有多個(gè)產(chǎn)品線的研發(fā)、臨床試驗(yàn)及生產(chǎn)擴(kuò)張投入。官方資料顯示，心擎醫(yī)療于2017年5月在蘇州高新區(qū)成立，主要研發(fā)針對(duì)急性心源性休克、心臟術(shù)中循環(huán)保護(hù)、急重癥器官衰竭患者等臨床場(chǎng)景下的體外生命支持設(shè)備。公司現(xiàn)階段主產(chǎn)品線包括微創(chuàng)介入式人工心臟、體外全磁懸浮人工心臟、新一代體外膜肺氧合系統(tǒng)(ECMO)等。（藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)）
新藥前瞻
禮來：阿爾茨海默癥藥物2期臨床試驗(yàn)達(dá)到終點(diǎn)
1月11日，禮來公司宣布，其阿爾茨海默癥在研新藥donanemab在一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要臨床終點(diǎn)。與安慰劑相比，donanemab可顯著減緩早期阿爾茲海默病疾病進(jìn)展，患者認(rèn)知和日常功能復(fù)合指標(biāo)（iADRS）下降較安慰劑減緩了32%。本次2期臨床試驗(yàn)總計(jì)入組了272名早期阿爾茨海默病患者。這些患者在加入臨床試驗(yàn)時(shí)不但接受了認(rèn)知能力的檢測(cè)，還通過成像手段對(duì)大腦的淀粉樣蛋白和tau蛋白的沉積進(jìn)行了檢測(cè)。他們分別被隨機(jī)分組接受donanemab和安慰劑的治療。（證券時(shí)報(bào)）
奧賽康：注射用艾司奧美拉唑過評(píng)
1月13日，奧賽康收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，注射用艾司奧美拉唑鈉20mg、40mg兩個(gè)規(guī)格通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。艾司奧美拉唑?yàn)閵W美拉唑的手性異構(gòu)體，作為新一代的質(zhì)子泵抑制劑（PPI），通過抑制胃壁細(xì)胞H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。艾司奧美拉唑由阿斯利康研發(fā)，口服制劑于2000年和2001年分別在歐盟和美國上市；注射劑于2003年首次在瑞典上市，隨后于2005年和2007年分別在美國和中國上市。（智通財(cái)經(jīng)）
信達(dá)生物：信迪利單抗二線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥獲受理
1月12日，信達(dá)生物發(fā)布公告，公司與禮來制藥共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑信迪利單抗注射液（商品名“達(dá)伯舒”）用于治療二線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理。這是達(dá)伯舒在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的第三個(gè)新適應(yīng)癥申請(qǐng)。該新適應(yīng)癥申請(qǐng)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開放式標(biāo)簽、III期臨床試驗(yàn)研究，最終分析結(jié)果顯示，達(dá)伯舒對(duì)比多西他賽，顯著延長(zhǎng)了總生存期，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)；無進(jìn)展生存期和客觀緩解率也均有顯著提高。安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗研究結(jié)果一致，無新的安全性信號(hào)。上述研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在近期的國際學(xué)術(shù)會(huì)議和學(xué)術(shù)期刊中公布。（新京報(bào)）
Cognito Therapeutics：治療阿爾茨海默病創(chuàng)新療法獲FDA突破性認(rèn)定
1月13日，Cognito Therapeutics公司宣布，其主打產(chǎn)品獲得了美國FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定(Breakthrough Device Designation)，用于治療與阿爾茨海默病相關(guān)的認(rèn)知和功能癥狀。該產(chǎn)品是一種促進(jìn)大腦Gamma神經(jīng)振蕩(Gamma oscillation)的非侵入性神經(jīng)刺激器械，是該公司治療神經(jīng)退行性疾病和其他慢性適應(yīng)癥的數(shù)字治療管線中的首個(gè)產(chǎn)品。
政策簡(jiǎn)訊
國家醫(yī)保局發(fā)布“兩定辦法”
1月12日，國家醫(yī)保局正式發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》和《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱“兩定辦法”）并進(jìn)行了政策解讀，進(jìn)一步促進(jìn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店管理的規(guī)范化、法治化。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，政策積極向好為醫(yī)藥電商帶來機(jī)遇，萬億級(jí)市場(chǎng)空間將加速打開。“兩定辦法”明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店申請(qǐng)納入醫(yī)保定點(diǎn)的條件，包括機(jī)構(gòu)運(yùn)行時(shí)間不得少于三個(gè)月，具備一定的經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)和提供服務(wù)的人員。國家醫(yī)保局指出“這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店能夠正常為參保人提供服務(wù)的基本條件”。（經(jīng)濟(jì)參考報(bào)）
