國內(nèi)首個CAR-T療法！復星凱特「益基利侖賽注射液」即將獲批上市

2021-01-14 16:03:59

1月12日，復星凱特的CD19 CAR-T療法益基利侖賽注射液（擬定）的上市申請（受理號：CXSS2000006）處于“在審批”階段，預計近期會獲批準上市，成為國內(nèi)首個上市的CAR-T療法。

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來源：藥融云中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
益基利侖賽注射液（擬定）項目名稱FKC876，商品名Yescarta。
2018年8月，獲得IND批件，開展臨床試驗；
2018年10月，通過中國人類遺傳資源辦公室審批；
2020年2月，F(xiàn)KC876新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理；
2020年3月，被納入優(yōu)先審評；
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來源：CDE官網(wǎng)
2021年1月12日，上市申請進入了行政審批階段，從申報上市到即將獲批，僅用不到一年時間。
復星凱特2017年初從美國Kite Pharma引進Yescarta，項目名稱FKC876，獲得全部技術(shù)授權(quán)，并擁有其在中國包括香港、澳門的商業(yè)化權(quán)利，該產(chǎn)品將被開發(fā)用于治療兩線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤，包括：彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。

關(guān)于復星凱特
復星凱特生物科技有限公司為復星醫(yī)藥集團與美國Kite Pharma(吉利德旗下公司)的合營企業(yè)，2017年4月于中國上海注冊成立。立足于自主研發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移相結(jié)合，復星凱特致力于腫瘤免疫細胞治療技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化和規(guī)范化，造福中國患者。