1月12日，復(fù)星凱特的CD19 CAR-T療法益基利侖賽注射液（擬定）的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS2000006）處于“在審批”階段，預(yù)計(jì)近期會(huì)獲批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的CAR-T療法。
來(lái)源：藥融云中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
益基利侖賽注射液（擬定）項(xiàng)目名稱FKC876，商品名Yescarta。2018年8月，獲得IND批件，開(kāi)展臨床試驗(yàn)；2018年10月，通過(guò)中國(guó)人類遺傳資源辦公室審批；2020年2月，F(xiàn)KC876新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理；2020年3月，被納入優(yōu)先審評(píng)；2021年1月12日，上市申請(qǐng)進(jìn)入了行政審批階段，從申報(bào)上市到即將獲批，僅用不到一年時(shí)間。復(fù)星凱特2017年初從美國(guó)Kite Pharma引進(jìn)Yescarta，項(xiàng)目名稱FKC876，獲得全部技術(shù)授權(quán)，并擁有其在中國(guó)包括香港、澳門的商業(yè)化權(quán)利，該產(chǎn)品將被開(kāi)發(fā)用于治療兩線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，包括：彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。復(fù)星凱特生物科技有限公司為復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)與美國(guó)Kite Pharma(吉利德旗下公司)的合營(yíng)企業(yè)，2017年4月于中國(guó)上海注冊(cè)成立。立足于自主研發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移相結(jié)合，復(fù)星凱特致力于腫瘤免疫細(xì)胞治療技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化和規(guī)范化，造福中國(guó)患者。
