近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司全資子公司深圳市海濱制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。健康元首次提交 ω-3 魚油中/長鏈脂肪乳注射液注冊獲得受理時間為 2016 年 07 月 04 日，受理號為 CYHS1600059 粵及 CYHS1600060 粵。主要用于當(dāng)口服或腸內(nèi)營養(yǎng)不足、有禁忌或無法進行時，本品作為腸外營養(yǎng)的組成部分，為成人提供包括人體必需 ω-6、ω-3 脂肪酸在內(nèi)的脂肪。 本品為健康元與中國科學(xué)院上海藥物研究所合作開發(fā)的產(chǎn)品。與傳統(tǒng)的中/長鏈脂肪乳相比較，本品中增加了 ω-3 脂肪酸甘油三酯成分，其中富含 EPA 和 DHA，可降低使用大豆油引起的炎癥反應(yīng)，縮短患者的住院時間。此外，本品的 中鏈甘油三酸酯、大豆油及 ω-3 酸甘油三酯處方比例具有優(yōu)化水解的作用，水解 速率快，毒副反應(yīng)少。健康元累計直接投入 ω-3 魚油中/長鏈脂肪乳注射液的研發(fā)費用約人民幣 3,493.56 萬元。ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液最早由B. Braun Melsungen AG公司生產(chǎn)（商品 名：Lipoplus?），2004年在歐洲上市，2014年在國內(nèi)上市。以魚油為主要原料的 脂肪乳注射液還包括ω-3魚油脂肪乳注射液（尤文?）和多種油脂肪乳注射液(合文 ? )，均為費森尤斯卡比公司進口上市。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，國內(nèi)ω-3魚 油中/長鏈脂肪乳注射液2019年度終端暫無銷售；尤文?與合文?的2019年度終端銷售額約為人民幣6.08億元。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，截至目前，除原研外，國內(nèi)共有2家（含健康元）注冊申報，健康元為首家獲批ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液注冊證書的國內(nèi)廠家，也是國內(nèi)首家獲批以魚油為主要原料的脂肪乳注射劑產(chǎn)品的廠家。
