12月7日，中國國家藥監(jiān)局公示，復宏漢霖阿達木單抗生物類似藥（商品名：漢達遠，HLX03）在中國獲批上市，用于類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。根據(jù)新聞稿，該產(chǎn)品是繼首個中國國產(chǎn)生物類似藥漢利康（利妥昔單抗）、首個中歐雙批中國國產(chǎn)單抗生物類似藥漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac）之后，復宏漢霖第三款在中國成功上市的單抗生物藥。阿達木單抗是一款全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）抗體，原研產(chǎn)品修美樂自2002年首次獲批上市以來，已經(jīng)先后獲批治療十幾種不同的適應(yīng)癥，幫助了全球眾多免疫疾病患者。研究表明，人類多種免疫介導疾病的炎癥過量均與TNF-α相關(guān)，阿達木單抗可選擇性與TNF-α分子結(jié)合，阻止其附著健康細胞，從而減少過量的TNF-α導致的損傷?；谶@個原理，阿達木單抗可用于治療多種免疫介導性疾病。根據(jù)新聞稿，漢達遠以原研阿達木單抗為參照藥并進行了多項頭對頭比對研究，包括藥學比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究。結(jié)果表明，漢達遠在質(zhì)量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。值得一提的是，漢達遠在臨床3期比對研究的設(shè)計上選擇了銀屑病適應(yīng)癥，為阿達木單抗在中國銀屑病患者中的應(yīng)用積累了更多寶貴的臨床證據(jù)與經(jīng)驗。復宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼總裁張文杰表示：“漢達遠是公司繼漢利康、漢曲優(yōu)上市后第三款獲批上市的單抗生物藥，也是公司今年成功上市的第二款重磅產(chǎn)品，該產(chǎn)品的獲批標志著公司的服務(wù)患者人群拓展至自身免疫疾病領(lǐng)域，服務(wù)患者數(shù)目進一步擴大。公司將持續(xù)對產(chǎn)品優(yōu)化升級，同時攜手萬邦醫(yī)藥共同推進漢達遠的商業(yè)化，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，為眾多深受自身免疫疾病困擾的患者帶去高品質(zhì)的治療新選擇?！?/span>值得一提的是，漢達遠也是中國獲批上市的第四款阿達木單抗生物類似藥。此前，來自百奧泰、海正藥業(yè)和信達生物的同類產(chǎn)品已先后在2019年和2020年9月獲批上市。此外，君實生物、正大天晴等公司的阿達木單抗生物類似藥也已在中國遞交上市申請，目前正在審評審批中。我們祝賀復宏漢霖阿達木單抗生物類似藥獲批上市，希望該產(chǎn)品的能為更多自身免疫性疾病患者帶來新的治療選擇。
