今日頭條
1.青峰藥業(yè)富馬酸丙酚替諾福韋片即將獲批。青峰藥業(yè)富馬酸丙酚替諾福韋片3類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”階段，即將獲批上市，有望成為繼成都倍特之后該品種第二家獲批的仿制藥。富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）原研由吉利德開發(fā)，是一種新型替諾福韋靶向前體藥物，于2016年11月在美國(guó)獲批，2018年11月獲批進(jìn)入中國(guó)，用于治療成人和青少年（12歲以上，體重至少為35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。
2.嘉和生物英夫利西單抗申報(bào)上市。11月2日，嘉和生物宣布已就GB242英夫利西單抗生物類似藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥申請(qǐng)。根據(jù)NMPA官網(wǎng)信息，除強(qiáng)生的原研藥類克（英夫利西單抗）外，中國(guó)尚無英夫利西單抗生物類似藥獲批上市。于中國(guó)進(jìn)行英夫利西單抗相關(guān)研究的4家企業(yè)中，嘉和生物、海正藥業(yè)、邁博藥業(yè)已提交新藥申請(qǐng)，其余1家(Celltrion)正在進(jìn)行III期試驗(yàn)。2019年該品種的中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模約為人民幣6億元。
3.康方生物公布2款雙抗新藥最新臨床數(shù)據(jù)。康方生物在2020年中國(guó)腫瘤免疫治療會(huì)議上公布了PD-1/VEGF雙抗（AK112）和PD-1/CTLA-4雙抗新藥cadonilimab（AK104）最新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。研究顯示兩款候選藥在抗腫瘤方面均展現(xiàn)了積極結(jié)果。其中，AK112針對(duì)PD-1抑制劑不敏感型實(shí)體瘤患者效果良好，cadonilimab療效數(shù)據(jù)顯著優(yōu)于聯(lián)合療法。值得一提的是，cadonilimab已在美國(guó)獲快速通道資格，并在中國(guó)被納入突破性治療品種名單。
4.太景生物抗流感新藥在美國(guó)獲批臨床。太景生物帽依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑TG-1000獲FDA批準(zhǔn)，即將在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)。臨床前研究顯示，TG-1000能有效對(duì)抗A型、B型流感及禽流感；且不受48小時(shí)內(nèi)服藥黃金期之限制，在癥狀出現(xiàn)72小時(shí)后服藥仍然有效；也不易受到流感病毒變異的影響而產(chǎn)生抗藥性，具有一次療程僅需服藥一次之潛力。目前，TG-1000膠囊正在中國(guó)開展一項(xiàng)針對(duì)成人的甲型和乙型流感治療的Ⅰ期臨床。
5.CEPI與三葉草生物擴(kuò)大S-三聚體新冠疫苗合作。CEPI（流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟）宣布將繼續(xù)資助支持三葉草生物“S-三聚體”重組亞單位新冠疫苗的開發(fā)直至其獲得上市許可，這包括預(yù)計(jì)在2020年底前啟動(dòng)的全球關(guān)鍵性II/III期臨床研究。CEPI的總資助高達(dá)3.28億美元，其中包括此前宣布的6,950萬美元（先期資助已用于臨床前研究、I期臨床和II/III期臨床準(zhǔn)備工作）。積極的I期臨床初步數(shù)據(jù)表明，這款疫苗具有良好的耐受性，并能誘導(dǎo)出強(qiáng)的中和抗體和偏向Th1的細(xì)胞免疫反應(yīng)，值得進(jìn)行持續(xù)評(píng)估。
國(guó)際藥訊
1.FDA有望批準(zhǔn)首款軟骨發(fā)育不全療法。FDA受理BioMarin Pharmaceutical公司C型利鈉肽類似物vosoritide的新藥申請(qǐng)，用于治療軟骨發(fā)育不全（achondroplasia）兒童患者。這是FDA首次受理軟骨發(fā)育不全療法的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2021年8月20日前做出回復(fù)。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，vosoritide可以有效促進(jìn)軟骨發(fā)育不全兒童的骨骼生長(zhǎng)，而且在注射一年后仍然有效。這一試驗(yàn)數(shù)據(jù)已于近日在《柳葉刀》正式發(fā)表。
2.Provention Bio在美遞交Teplizumab的滾動(dòng)上市申請(qǐng)。11月2日，Provention Bio公司宣布已向FDA提交了抗體藥物teplizumab的滾動(dòng)生物制品許可申請(qǐng)，用于預(yù)防或延緩1型糖尿病（T1D）高危人群。Teplizumab是一款靶向T細(xì)胞表面CD3抗原的單克隆抗體，其發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的一項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)顯示，teplizumab能延遲1型糖尿病發(fā)病2年時(shí)間甚至更長(zhǎng)。如果獲批，teplizumab有望成為T1D的首個(gè)疾病修飾療法。
3.吉利德JAK1抑制劑在歐盟申報(bào)新適應(yīng)癥。歐洲藥品管理局（EMA）受理了吉利德科學(xué)與Galapagos NV聯(lián)合開發(fā)的口服JAK1抑制劑Jyseleca（filgotinib）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。該藥擬用于治療對(duì)常規(guī)療法或生物療法反應(yīng)不足、失去反應(yīng)或不耐受的中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。在一項(xiàng)Ⅱb/Ⅲ期SELECTION研究中，200mg filgotinib治療組在第10周達(dá)到臨床緩解并在第58周維持緩解的患者比例方面顯著高于安慰劑組、并且有顯著更高比例的患者實(shí)現(xiàn)6個(gè)月無皮質(zhì)類固醇緩解。
4.BMS創(chuàng)新TYK2抑制劑Ⅲ期臨床結(jié)果積極。百時(shí)美施貴寶（BMS）公司創(chuàng)新口服TYK2抑制劑deucravacitinib（BMS-986165），在治療中重度斑塊狀銀屑病患者的首個(gè)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)POETYK PSO-1中達(dá)到雙重主要終點(diǎn)。deucravacitinib與安慰劑組和活性對(duì)照組相比，更多患者達(dá)到PASI 75（PASI 75表示銀屑病面積和嚴(yán)重指數(shù)改善至少75%）的癥狀緩解標(biāo)準(zhǔn)，deucravacitinib組有更多患者達(dá)到皮膚癥狀全部清除或接近清除。deucravacitinib是首個(gè)在Ⅲ期臨床中顯示積極療效的創(chuàng)新口服特異性TYK2抑制劑。
5.Celltrion修美樂生物類似藥達(dá)Ⅲ期研究終點(diǎn)。Celltrion Healthcare阿達(dá)木單抗生物類似物CT-P17治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的Ⅲ期臨床積極結(jié)果發(fā)布在ACR 2020年會(huì)上。結(jié)果顯示，CT-P17與參照藥阿達(dá)木單抗療效相當(dāng)，在24周時(shí)患者ACR20有效率為82.7%（268/324）。在ACR20/50/70緩解率、平均DAS28（CRP）、臨床疾病活動(dòng)指數(shù)（CDAI）、簡(jiǎn)化疾病活動(dòng)指數(shù)（SDAI）和EULAR（CRP）反應(yīng)方面，也達(dá)到其他次要療效終點(diǎn)。臨床中CT-P17的安全性與參照藥阿達(dá)木單抗相當(dāng)，大多數(shù)不良事件的強(qiáng)度均為1級(jí)或2級(jí)。
6.罕見病基因療法PR001獲FDA快速通道資格。Prevail Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已授予其在研基因療法PR001治療神經(jīng)病變型戈謝病（nGD）的快速通道資格。戈謝病共分為3種類型，包括Ⅰ型（非神經(jīng)病變型）、Ⅱ型（急性神經(jīng)病變型）、Ⅲ型（慢性或亞急性神經(jīng)病變型）。Prevail公司預(yù)計(jì)將在2020年下半年啟動(dòng)PR001治療Ⅱ型戈謝病的Ⅰ/Ⅱ期臨床（PROVIDE）的患者入組。PR001此前已獲FDA授予治療nGD的罕見兒科疾病認(rèn)定，以及治療戈謝病的孤兒藥資格。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.日本《2020年版醫(yī)藥代表白皮書》發(fā)布。日本醫(yī)藥代表認(rèn)證中心發(fā)布了《2020年版醫(yī)藥代表白皮書》，截至3月底，日本醫(yī)藥代表人數(shù)為57158人，比去年減少了2742 人（其中國(guó)內(nèi)藥企減少1992人，外資藥企減少1052人），年度減少人數(shù)又創(chuàng)歷史新高。不過CSO公司的醫(yī)藥代表人數(shù)比去年增加了303人，總?cè)藬?shù)達(dá)到了3917人。據(jù)日本業(yè)界預(yù)測(cè)，持續(xù)減少的這種趨勢(shì)還將持續(xù)，到2030年，日本醫(yī)藥代表人數(shù)可能只有4萬人的規(guī)模。
2.意大利護(hù)士全國(guó)大罷工。由意大利全國(guó)護(hù)士聯(lián)合會(huì)發(fā)起并組織的護(hù)士24小時(shí)全國(guó)大罷工活動(dòng)11月2日如期舉行。意大利國(guó)家高級(jí)衛(wèi)生研究所統(tǒng)計(jì)資料顯示，從新冠疫情暴發(fā)至今已有超過4.2萬名醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療工作者確診感染新冠病毒。在抗擊第二波疫情不到兩個(gè)月時(shí)間內(nèi)，平均每天80名醫(yī)護(hù)人員被感染，并造成了110名醫(yī)護(hù)人員染疫不治。此次罷工旨在為護(hù)士爭(zhēng)取更多的防疫保護(hù)保障權(quán)益，將有150萬個(gè)護(hù)理工作崗位受到影響。
3.瑞金醫(yī)院完成亞洲首例熱球囊射頻消融手術(shù)。10月26日，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院心律失常團(tuán)隊(duì)完成亞洲首例熱球囊射頻消融手術(shù)。常規(guī)的導(dǎo)管射頻消融手術(shù)需要一個(gè)點(diǎn)一個(gè)點(diǎn)進(jìn)行，一般需要30分鐘左右完成雙側(cè)肺靜脈隔離。而該院采用的全球首款可視化熱球囊（將射頻消融和球囊相結(jié)合的一種新技術(shù)）僅需1-2分鐘的消融時(shí)間，便可完成單根肺靜脈隔離，極大加快了手術(shù)。此次臨床研究驗(yàn)證了熱球囊導(dǎo)管在亞洲人群中使用的安全性和有效性。
【天士力】子公司“江蘇帝益”產(chǎn)品TSL-1806獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。TSL-1806是一種全新結(jié)構(gòu)的選擇性GPR40激動(dòng)劑，預(yù)期可單獨(dú)使用或者聯(lián)用治療2型糖尿病。
【凱普生物】子公司廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，名稱“CYP2C9、VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法）”，用于基因指導(dǎo)華法林用藥，可以降低血液栓塞性疾病患者的不良反應(yīng)發(fā)生率。
【萬泰生物】公司新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）于近日獲得歐盟CE認(rèn)證，用于定性檢測(cè)人口咽/鼻咽拭子標(biāo)本中的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核衣殼蛋白抗原。
審評(píng)動(dòng)向
