1.正大天晴注射用艾司奧美拉唑鈉首家過(guò)評(píng)。正大天晴注射用艾司奧美拉唑鈉獲NMPA批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑。艾司奧美拉唑是奧美拉唑的單一左旋異構(gòu)體，屬于質(zhì)子泵抑制劑，由阿斯利康原研，用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用艾司奧美拉唑鈉的銷售額已超過(guò)30億元，其中原研產(chǎn)品占據(jù) 51.48%的市場(chǎng)份額，而在獲得批文的30余家國(guó)內(nèi)企業(yè)中，正大天晴和奧賽康分別以34%和11%的市場(chǎng)份額領(lǐng)先。
2.華納大藥廠枸櫞酸鉍鉀膠囊首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。湖南華納大藥廠「枸櫞酸鉍鉀膠囊」獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。枸櫞酸鉍鉀膠囊用于慢性胃炎及緩解胃酸過(guò)多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）和反酸，Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前共有23家企業(yè)需要開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，只有湖南華納大藥廠遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
3.諾誠(chéng)健華奧布替尼在美獲批臨床。諾誠(chéng)健華奧布替尼臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，即將在美國(guó)開(kāi)展用于治療多發(fā)性硬化癥（MS）的II期臨床。這是一項(xiàng)國(guó)際多中心II期臨床，將在美國(guó)和多個(gè)歐洲國(guó)家展開(kāi)，計(jì)劃招募160例患者。奧布替尼是一款高選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療B細(xì)胞淋巴瘤及自身免疫性疾病，目前正在中國(guó)及美國(guó)進(jìn)行多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，研究其作為單藥及聯(lián)合用藥的療效和安全性。
4.微芯生物糖尿病新藥獲批新臨床。微芯生物旗下1類新藥西格列他鈉片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，即將在2型糖尿病患者中開(kāi)展與二甲雙胍聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療療效不佳的人群控制血糖。目前西格列他鈉已登記完成至少7項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥均為針對(duì)糖尿病。值得一提的是，微芯生物已于2019年9月在中國(guó)提交了西格列他鈉治療2型糖尿病的新藥上市申請(qǐng)，目前正在技術(shù)審評(píng)中。
5.禮來(lái)引進(jìn)復(fù)星醫(yī)藥BCL-2抑制劑。復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥與禮來(lái)簽訂一項(xiàng)合作許可協(xié)議，授予禮來(lái)對(duì)復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥BCL-2抑制劑FCN-338在除中國(guó)大陸、香港及澳門地區(qū)之外的全球其它區(qū)域的獨(dú)家權(quán)益。此筆交易金額高達(dá)4.4億美元。FCN-338是復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥自主研發(fā)的一款BCL-2選擇性小分子抑制劑，其用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤治療的臨床申請(qǐng)已分別獲NMPA和FDA批準(zhǔn)，目前處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段。
6.紫苑生物與捷思英達(dá)達(dá)成合作協(xié)議。紫苑生物宣布與捷思英達(dá)簽署專利許可協(xié)議，從后者引進(jìn)AT-0287在非腫瘤適應(yīng)癥領(lǐng)域的全球開(kāi)發(fā)權(quán)益。AT-0287是由捷思英達(dá)針對(duì)新靶點(diǎn)自主研發(fā)設(shè)計(jì)的創(chuàng)新藥物分子，已在臨床前研究中顯示出治療銀屑病的潛力。根據(jù)協(xié)議，捷思英達(dá)將獲總額數(shù)千萬(wàn)美元的首付款和里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售收入提成。
1.吸入用阿米卡星制劑Arikayce在歐盟獲批。歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)Insmed公司阿米卡星脂質(zhì)體吸入懸液Arikayce上市，用于治療選擇有限且無(wú)囊性纖維化的成人患者，治療由鳥(niǎo)型分枝桿菌（MAC）導(dǎo)致的非結(jié)核分枝桿菌（NTM）肺部感染。在一項(xiàng)全球III期臨床CONVERT中，與標(biāo)準(zhǔn)治療多藥方案（MDR）相比，Arikayce聯(lián)合MDR可顯著提高痰培養(yǎng)轉(zhuǎn)化率（p＜0.0001）,兩組NTM肺病證據(jù)消除的患者比例分別為29%和9%。Arikayce是目前唯一獲批治療MAC肺部疾病的藥物。
2.諾華P-選擇素抑制劑Adakveo獲歐盟批準(zhǔn)。歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)諾華抗P-選擇素單抗藥物Adakveo（crizanlizumab）上市，用于年齡≥16歲的鐮狀細(xì)胞病（SCD）成人和兒科患者，預(yù)防復(fù)發(fā)性血管阻塞性危象（VOC）或疼痛危象。Adakveo可作為羥基脲（HU/HC）的附加療法，也可作為單藥療法用于HU/HC不適合或應(yīng)答不足的患者。在一項(xiàng)II期SUSTAIN臨床中，在聯(lián)用或不聯(lián)用羥基脲療法時(shí)，與安慰劑相比，Adakveo將VOC中位年發(fā)病率顯著降低了45.3%（1.63vs2.98，p=0.010）。無(wú)論SCD基因型或羥基脲使用如何，均觀察到VOC頻率的顯著降低。
3.腎癌一線治療Opdivo+Cabometyx組合在日申請(qǐng)上市。Exelixis公司合作伙伴（武田制藥和小野制藥）已在日本提交了Cabometyx（卡博替尼）的一份補(bǔ)充申請(qǐng)，Cabometyx聯(lián)合PD-1療法Opdivo（納武利尤單抗）用于治療不可切除性、晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）患者。在一項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床CheckMate-9ER中，與Sutent（舒尼替尼）相比，Opdivo+Cabometyx將患者的無(wú)進(jìn)展生存期增加一倍（中位PFS：16.6個(gè)月vs8.3個(gè)月；p＜0.0001）；將死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低40%（p=0.0010），兩組的中位OS均未達(dá)到。這一組合治療晚期RCC的補(bǔ)充申請(qǐng)剛獲FDA的優(yōu)先審查。
4.AVROBIO基因療法AVR-RD-01獲歐盟孤兒藥資格。歐盟委員會(huì)（EC）授予AVROBIO公司基因療法AVR-RD-01孤兒藥資格，用于治療一種罕見(jiàn)的X連鎖遺傳性疾病法布里病。AVR-RD-01是一種體外慢病毒基因療法，患者自身的造血干細(xì)胞在經(jīng)過(guò)攜帶正常GLA基因的慢病毒載體轉(zhuǎn)導(dǎo)后，可表達(dá)α-Gal A，從而發(fā)揮治療作用。AVR-RD-01此前已獲FDA授予的孤兒藥資格，其一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
5.阿斯利康出售兩款心血管藥物。阿斯利康擬以4億美元的價(jià)格將兩款心血管藥物Atacand（坎地沙坦酯）和Atacand Plus（坎地沙坦酯氫氯噻嗪片）的商業(yè)權(quán)利出售給德國(guó)Cheplapharm Arzneimittel GmbH公司，這兩種藥物分別被批準(zhǔn)用于治療心力衰竭和高血壓。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康將繼續(xù)生產(chǎn)和供應(yīng)Atacand和Atacand plus，并將在三年的過(guò)渡期內(nèi)繼續(xù)將這種藥物商業(yè)化。Cheplapharm將在今年第四季度完成交易時(shí)向阿斯利康先期支付2.5億美元，其余的1.5億美元將在2021年上半年支付。
6.諾華建立首個(gè)亞洲CAR-T生產(chǎn)設(shè)施。日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)諾華位于神戶的生物醫(yī)學(xué)研究與創(chuàng)新中心商業(yè)化生產(chǎn)其重磅CAR-T療法Kymriah。據(jù)悉，這也是亞洲首個(gè)面向市場(chǎng)生產(chǎn)這款下一代抗癌療法的工廠。Kymriah是全球首款CAR-T療法，已獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）和B細(xì)胞淋巴瘤。根據(jù)一份聲明，諾華還計(jì)劃在澳大利亞的Cell Therapies公司和位于中國(guó)的西比曼生物科技集團(tuán)生產(chǎn)這種療法。
1.上海新規(guī)：患者如逃避隔離，費(fèi)用自負(fù)。10月27日，上海市十五屆人大常委會(huì)第二十六次會(huì)議表決通過(guò)了《上海市公共衛(wèi)生應(yīng)急管理?xiàng)l例》，條例自11月1日起正式實(shí)施。《條例》規(guī)定在呼吸道傳染病流行期間，進(jìn)入公共場(chǎng)所應(yīng)佩戴口罩。對(duì)有隱瞞病史、疫情高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)旅行史或居住史，逃避隔離治療、醫(yī)學(xué)觀察、健康觀察等行為的患者，其個(gè)人負(fù)擔(dān)的醫(yī)療費(fèi)用不予財(cái)政補(bǔ)助。
2.河北2020年底前將取消醫(yī)保個(gè)人（家庭）賬戶。10月30日，河北省政府新聞辦召開(kāi)“河北省全面推進(jìn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)全民參保計(jì)劃”新聞發(fā)布會(huì)。為強(qiáng)化門診共濟(jì)保障，河北省2020年底前，將全面取消醫(yī)保個(gè)人（家庭）賬戶，建立門診統(tǒng)籌制度，重點(diǎn)用于解決參保城鄉(xiāng)居民門診多發(fā)病、常見(jiàn)??；持續(xù)鞏固住院待遇水平，在政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用醫(yī)保支付比例達(dá)到70%；大病支付比例提高到60%。
【壽仙谷】公司及全資子公司金華壽仙谷藥業(yè)有限公司獲頒發(fā)明專利證書，發(fā)明名稱“一種快速提取鐵皮石斛多糖的方法”。
【力生制藥】公司2mg規(guī)格的藥品鹽酸苯海索片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
【上海醫(yī)藥】公司控股子公司“新亞閔行”0.125g規(guī)格的藥品頭孢氨芐膠囊通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
審評(píng)動(dòng)向
