10月27日，康方生物宣布，其與中國生物制藥共同開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗（安尼可，研發(fā)代號AK105）治療三線轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，獲得美國FDA授予快速通道資格。根據(jù)新聞稿，這是一款處于臨床開發(fā)后期、具差異化且可能是同類最創(chuàng)新的PD-1單克隆抗體候選藥物，此前已在三線治療鼻咽癌的注冊性研究中達(dá)到主要終點(diǎn)。
派安普利單抗由康方生物與中國生物制藥旗下正大天晴所設(shè)立的合營企業(yè)共同開發(fā)及商業(yè)化。公開資料顯示，該產(chǎn)品的Fc受體和補(bǔ)體介導(dǎo)效用功能通過Fc區(qū)突變而完全去除，同時具有抗原結(jié)合解離速率較慢的特點(diǎn)。這些特點(diǎn)使得派安普利單抗具有更有效地阻斷PD-1通路的活性，并維持更強(qiáng)的T細(xì)胞抗腫瘤活性，有可能成為臨床獲益更好的抗PD-1藥物。今年9月，派安普利單抗用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌注冊性臨床研究，達(dá)到了由獨(dú)立影像評估的客觀緩解率（ORR）主要終點(diǎn)。在既往經(jīng)過多線治療后的鼻咽癌患者中，候選藥展示了良好的臨床療效和安全性。
新聞稿表示，此次派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲FDA授予快速通道資格，使得候選藥物有資格與FDA進(jìn)行更頻繁的溝通、優(yōu)先評審（如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）及新藥申請的滾動評審，從而顯著支持并加速派安普利單抗在美國的商業(yè)化。康方生物將會與FDA密切協(xié)作，保證藥品開發(fā)計劃高效實(shí)施。鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部粘膜上皮的惡性腫瘤，多發(fā)生于鼻咽頂壁及側(cè)壁。據(jù)統(tǒng)計，鼻咽癌影響全球約13萬患者，以華南、東南亞和北非地區(qū)的患病率最高。超過70%的患者在確診時已為局部晚期疾病，遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移是患者復(fù)發(fā)和死亡的主要原因。在中國，康方生物擬于近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進(jìn)行派安普利單抗的新藥上市申請前溝通，用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。值得一提的是，該產(chǎn)品用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性(r/r)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）的新藥上市申請已于今年5月獲得NMPA受理。目前該產(chǎn)品主要適應(yīng)癥包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病。祝賀康方生物和正大天晴合作開發(fā)的PD-1單抗派安普利單抗獲得FDA快速通道資格，希望該藥早日獲批，惠及患者。
