1）卓越中心項(xiàng)目供應(yīng)商BridgeHealth與Transcarent合并，完成4000萬(wàn)美元A輪融資2020年10月22日，卓越中心項(xiàng)目供應(yīng)商BridgeHealth宣布與消費(fèi)者數(shù)字健康公司Transcarent合并，作為4000萬(wàn)美元A輪融資的一部分。BridgeHealth將繼續(xù)為雇主提供其自我保險(xiǎn)團(tuán)體健康計(jì)劃的平臺(tái)，同時(shí)推出使用Transcarent技術(shù)堆棧構(gòu)建的新的高接觸，高科技導(dǎo)航服務(wù)和解決方案。Transcarent總裁Krishnan Sridharan表示：“通過(guò)與BridgeHealth合作，Transcarent將能夠大大加快我們將健康和護(hù)理重新交到健康消費(fèi)者手中，并使他們能夠分享其決策所創(chuàng)造的價(jià)值的愿景?！?/span>2）基因治療公司AavantiBio獲1.07億美元A輪融資2020年10月22日，基因治療公司AavantiBio獲1.07億美元A輪融資，包括Perceptive Advisors、Bain Capital life sciences、RA Capital Management在內(nèi)的主要生命科學(xué)投資者財(cái)團(tuán)，以及罕見(jiàn)疾病精準(zhǔn)基因醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊Sarepta Therapeutics參與了本輪融資。AavantiBio的主要項(xiàng)目是研究弗里德里奇的共濟(jì)失調(diào)癥（FA），這是一種罕見(jiàn)的遺傳性疾病，會(huì)導(dǎo)致心臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙。3）生物制藥公司Be Biopharma完成5200萬(wàn)美元A系列融資，用于開(kāi)發(fā)B細(xì)胞藥物2020年10月22日，生物制藥公司Be Biopharma完成5200萬(wàn)美元A系列融資，由Atlas Venture和RA Capital Management牽頭，并由Alta Partners，Longwood Fund和Takeda Ventures，Inc.共同投資。Be Biopharma計(jì)劃利用該資金在B細(xì)胞的開(kāi)拓性工作基礎(chǔ)上，精確地設(shè)計(jì)B細(xì)胞來(lái)治療多種疾病。4）圣諾制藥獲1.05億美元D輪融資，開(kāi)發(fā)RNAi治療藥物2020年10月22日，圣諾制藥已完成1.05億美元D輪融資。本次融資由現(xiàn)有投資者Rotating Boulder Fund，新投資者Walvax Biotechnology Co.，Ltd.和Sunshine Riverhead Capital共同牽頭，現(xiàn)有投資者Sangel Capital和新投資者Longmen Capital，HongTao Capital和Alpha Win Capital的支持。華興資本和華泰金融控股（香港）有限公司擔(dān)任本輪融資的財(cái)務(wù)顧問(wèn)?；I集的資金將用于新型RNA干擾療法的持續(xù)開(kāi)發(fā)，該療法用于治療多種人類疾病，包括癌癥，纖維化疾病，代謝性疾病和病毒感染。5）數(shù)字健康公司Cohere Health獲1000萬(wàn)美元A輪額外融資，增強(qiáng)可擴(kuò)展CohereNext?平臺(tái)2020年10月22日，數(shù)字健康公司Cohere Health獲1000萬(wàn)美元A輪額外融資，由Flare Capital Partners和Define Ventures共同投資。本輪融資資金將用于增強(qiáng)公司可擴(kuò)展的CohereNext?平臺(tái)，該平臺(tái)建立在下一代云和數(shù)據(jù)技術(shù)之上，為現(xiàn)有的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施以及新興的數(shù)字醫(yī)療經(jīng)濟(jì)提供互操作性。6）生物制藥公司Orbus Therapeutics完成7100萬(wàn)美元A輪擴(kuò)展融資，以支持正在進(jìn)行的STELLAR罕見(jiàn)腦癌III期研究2020年10月22日，生物制藥公司Orbus Therapeutics已完成7100萬(wàn)美元A輪的擴(kuò)展融資，作為此次擴(kuò)展融資的一部分，Abingworth LLP加入了由Longitude Capital，H.I.G. BioVentures和Adams Street Partners牽頭的A輪投資公司。擴(kuò)大的A輪資金將支持正在進(jìn)行的STELLAR研究，這是一項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)，研究依弗鳥(niǎo)氨酸用于間變性星形細(xì)胞瘤的患者，這些患者在放療和輔助化療后已復(fù)發(fā)。Orbus還計(jì)劃啟動(dòng)其他臨床研究，以研究患有其他形式的惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤的患者中的依氟鳥(niǎo)氨酸。7）健康保險(xiǎn)公司Bind Benefits完成1.05億美元B輪融資2020年10月22日，健康保險(xiǎn)公司Bind Benefits, Inc.宣布獲得1.05億美元B輪融資，投資者對(duì)公司的健康保險(xiǎn)創(chuàng)新方法表現(xiàn)出持續(xù)信心。本輪融資所得資金將用于加快公司擴(kuò)張，與其最近宣布的個(gè)性化健康計(jì)劃將在全額投保的基礎(chǔ)上向員工超過(guò)50人的雇主提供，并立即在佛羅里達(dá)州推出。Bind預(yù)計(jì)到2021年底，其全保產(chǎn)品將服務(wù)于30多個(gè)州。8）生物技術(shù)公司InCarda Therapeutics完成3000萬(wàn)美元C輪股權(quán)融資2020年10月22日，開(kāi)發(fā)心血管疾病吸入療法的生物技術(shù)公司InCarda Therapeutics, Inc.宣布完成3000萬(wàn)美元C輪股權(quán)融資，本輪融資由Innoviva, Inc.的關(guān)聯(lián)公司領(lǐng)投，現(xiàn)有投資者Deerfield Management、HealthCap和Morningside Venture跟投。融資所得資金將主要用于資助InRhythm?的臨床開(kāi)發(fā)，用于治療陣發(fā)性房顫（PAF）。9）合成生物學(xué)公司AbSci完成6500萬(wàn)美元E輪融資，由Casdin Capital領(lǐng)投2020年10月20日，合成生物學(xué)公司AbSci宣布完成6500萬(wàn)美元E輪融資，本輪融資由Casdin Capital領(lǐng)投，新投資者Redmile Group、ArrowMark Partners及現(xiàn)有投資者Phoenix Venture Partners跟投。融資所得款項(xiàng)將用于提高產(chǎn)能、加速設(shè)施擴(kuò)建和支持研發(fā)活動(dòng)。該公司的Protein Printing?技術(shù)可實(shí)現(xiàn)快速、低成本的生物制造和生物治療藥物的發(fā)現(xiàn)。10）西嶺源藥業(yè)獲5000萬(wàn)元A輪融資，深圳分享投資領(lǐng)投2020年10月20日，成都西嶺源藥業(yè)有限公司宣布完成5000萬(wàn)元A輪融資，本輪融資由深圳市分享?yè)裆凭珳?zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)領(lǐng)投，四川省健康養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金合伙企業(yè)跟投。據(jù)悉，本輪融資資金將主要用來(lái)推進(jìn)公司首個(gè)創(chuàng)新小分子藥物SMP-100——用于治療腸易激綜合征（IBS）的臨床研究。11）遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)公司eVisit完成1400萬(wàn)美元A輪融資，加強(qiáng)市場(chǎng)推廣和銷售2020年10月20日獲悉，SaaS遠(yuǎn)程醫(yī)療公司eVisit已完成1400萬(wàn)美元A輪融資，本輪融資由TVC Capital領(lǐng)投，現(xiàn)有投資者Kickstart Seed Fund、University Growth Fund和Jeremy Andrus跟投。該公司打算利用這些資金進(jìn)一步加強(qiáng)市場(chǎng)和銷售推廣，并繼續(xù)擴(kuò)大開(kāi)發(fā)力度。12）醫(yī)療設(shè)備公司Neuromod Devices完成1050萬(wàn)歐元B輪融資2020年10月20日，醫(yī)療設(shè)備公司Neuromod Devices Limited宣布已完成1050萬(wàn)歐元B輪融資，本輪融資由Fountain Healthcare Partners領(lǐng)投，現(xiàn)有投資者M(jìn)offett Investment Holdings、Medical Device Resources以及Kreos Capital和Silicon Valley Bank跟投。融資資金將用于擴(kuò)大公司Lenire?耳鳴治療設(shè)備在歐洲商業(yè)化。13）生物技術(shù)公司Solarea Bio完成1120萬(wàn)美元A輪融資，用于微生物產(chǎn)品管線開(kāi)發(fā)2020年10月19日獲悉，生物技術(shù)公司Solarea Bio已完成1120萬(wàn)美元A輪融資，本輪融資由S2G Ventures和Bold Capital Partners領(lǐng)投，Viking Global跟投。該公司將利用融資所得資金通過(guò)臨床活性驗(yàn)證試驗(yàn)推進(jìn)其肌肉骨骼產(chǎn)品SBD111，并繼續(xù)發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)其正在進(jìn)行的微生物產(chǎn)品管線。14）生物技術(shù)公司Topas Therapeutics完成2200萬(wàn)歐元B輪融資2020年10月19日，生物技術(shù)公司Topas Therapeutics宣布完成2200萬(wàn)歐元B輪融資，本輪融資由Vesalius BioCapital III和BioMedPartners領(lǐng)投，現(xiàn)有投資者跟投。融資資金將用于推進(jìn)公司基于Topas Particle Conjugates技術(shù)平臺(tái)的專有管線。15）制藥公司VectivBio完成1.1億美元交叉融資，用于開(kāi)展三期臨床試驗(yàn)2020年10月19日獲悉，制藥公司VectivBio已完成1.1億美元交叉融資，本輪融資投資者包括新投資者Surveyor Capital、Cormorant Capital和Eventide Asset Management，現(xiàn)有投資者Versant Ventures、OrbiMed、Novo Holdings、BPI France、Tekla Healthcare Investors、Inserm Transfer Initiative和Cowen Healthcare Investments。融資所得資金將用于支持公司完成下一階段發(fā)展。16）健康食品品牌食驗(yàn)室完成近千萬(wàn)元天使輪融資，由熊貓資本獨(dú)家投資2020年10月19日獲悉，健康食品品牌食驗(yàn)室已完成近千萬(wàn)元天使輪融資，由熊貓資本獨(dú)家投資。本輪融資將主要用于供應(yīng)鏈升級(jí)、新品研發(fā)及渠道開(kāi)拓。食驗(yàn)室是一家主打健康食品的新消費(fèi)品牌，致力于通過(guò)創(chuàng)新工藝打造最懂年輕人的健康零食。17）生物制藥公司Aligos Therapeutics在納斯達(dá)克上市2020年10月17日獲悉，專注于肝病治療藥物開(kāi)發(fā)的Aligos Therapeutics已在美國(guó)納斯達(dá)克上市。Aligos發(fā)行價(jià)為15美元，發(fā)行1000萬(wàn)股，募資1.5億美元。公司開(kāi)盤價(jià)為17.4美元，較發(fā)行價(jià)上漲16%；收盤價(jià)為14.85美元，較發(fā)行價(jià)下跌1%；以收盤價(jià)計(jì)算，Aligos市值為5.48億美元。1）浙江藥械中心發(fā)布《關(guān)于暫停長(zhǎng)期無(wú)交易產(chǎn)品信息的公示》2020年10月22日獲悉，浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于暫停長(zhǎng)期無(wú)交易產(chǎn)品信息的公示》。約1353個(gè)藥品被暫停交易，涉及阿莫西林膠囊、阿奇霉素分散片、阿司匹林片、氨芐西林膠囊、奧硝唑分散片等常用化藥，以及八珍益母丸、八正顆粒、柏子養(yǎng)心丸、板藍(lán)根顆粒、保和丸等中成藥。2）CDE發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》2020年10月21日，CDE發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》，稱化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作開(kāi)展以來(lái)，部分注射劑一致性評(píng)價(jià)品種注冊(cè)申報(bào)資料缺陷明顯，與相關(guān)的指導(dǎo)原則要求差距較大，需補(bǔ)充開(kāi)展大量新的研究工作。為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)要求，進(jìn)一步提高注射劑一致性評(píng)價(jià)工作效率，優(yōu)化審評(píng)審批流程，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：1. 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》，書面補(bǔ)充資料需在80日內(nèi)補(bǔ)回，逾期不能按要求提交全部補(bǔ)充資料的，將不予批準(zhǔn)。2. 中心對(duì)于補(bǔ)充資料存在實(shí)質(zhì)性缺陷的，將按不批準(zhǔn)處理，不再進(jìn)行第二次發(fā)補(bǔ)。3. 申請(qǐng)人可主動(dòng)撤回申請(qǐng)，自行完善相關(guān)研究后重新申報(bào)。3）國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于汞的水俁公約》2020年10月22日獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項(xiàng)的通知藥監(jiān)綜械注〔2020〕95號(hào)。根據(jù)原環(huán)境保護(hù)部會(huì)同相關(guān)部委2017年發(fā)布的第38號(hào)公告，《關(guān)于汞的水俁公約》自2017年8月16日起對(duì)我國(guó)生效，其中明確“自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)?！蓖ㄖ?，已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品，原注冊(cè)證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；注冊(cè)證有效期屆滿可以申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，但限定其注冊(cè)證有效期不得超過(guò)2025年12月31日。4）生物安全法于十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議表決通過(guò)2020年10月17日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議表決通過(guò)了生物安全法。這部法律自2021年4月15日起施行。全國(guó)人大常委會(huì)法工委行政法室主任袁杰介紹，生物安全法是生物安全領(lǐng)域的基礎(chǔ)性、綜合性、系統(tǒng)性、統(tǒng)領(lǐng)性法律，其頒布和實(shí)施有利于保障人民生命安全和身體健康，有利于維護(hù)國(guó)家安全，有利于提升國(guó)家生物安全治理能力，有利于完善生物安全法律體系。5）國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》2020年10月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》?！锻ㄖ穼?duì)參與試點(diǎn)工作的注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)分別規(guī)定了相應(yīng)的條件和義務(wù)責(zé)任，明確雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，并對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、變更和生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理程序進(jìn)行了規(guī)定，同時(shí)強(qiáng)調(diào)各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理。對(duì)委托生產(chǎn)涉及跨區(qū)域的，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門要在協(xié)調(diào)一致的基礎(chǔ)上，確定跨區(qū)域監(jiān)管各方職責(zé)劃分，落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任主體，確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無(wú)縫隙無(wú)死角。1）生物樣本采購(gòu)公司Trans-Hit Biomarkers與Nexelis達(dá)成戰(zhàn)略合作2020年10月22日，生物樣本采購(gòu)公司Trans-Hit Biomarkers Inc.（THB）宣布與Nexelis簽署了一項(xiàng)合作協(xié)議，支持包括COVID-19疫苗和免疫腫瘤學(xué)開(kāi)發(fā)計(jì)劃在內(nèi)的許多戰(zhàn)略項(xiàng)目的樣本采購(gòu)活動(dòng)。根據(jù)該協(xié)議的條款，THB將管理Nexelis的生物樣本采購(gòu)活動(dòng)，將Nexelis目前的采購(gòu)渠道與THB在全球20多個(gè)國(guó)家的采購(gòu)渠道進(jìn)行整合。2）臨床決策支持軟件提供商First Databank與RxCap合作開(kāi)發(fā)藥物依從性移動(dòng)應(yīng)用2020年10月21日，臨床決策支持軟件提供商First Databank, Inc.宣布與藥物依從性數(shù)據(jù)服務(wù)公司RxCap, Inc.達(dá)成合作，發(fā)布一款面向患者的移動(dòng)應(yīng)用。該應(yīng)用程序利用FDB Meducation?的內(nèi)容，這是一個(gè)基于云的解決方案，直接嵌入到電子健康記錄（EHR）和健康系統(tǒng)或社區(qū)藥房的藥房管理工作流程中，為患者提供簡(jiǎn)化的藥物指示和教育。3）瑞康醫(yī)藥與阿斯利康達(dá)成戰(zhàn)略合作，深入探索醫(yī)療行業(yè)新領(lǐng)域2020年10月19日，瑞康醫(yī)藥公告稱，公司與阿斯利康投資（中國(guó)）有限公司簽署了《戰(zhàn)略合作備忘錄》。雙方將建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系，擴(kuò)大業(yè)務(wù)合作領(lǐng)域的廣度和深度，在診療一體化、醫(yī)聯(lián)體建設(shè)、創(chuàng)新中心模式和物聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域開(kāi)展戰(zhàn)略合作，以面對(duì)新的醫(yī)藥改革形勢(shì)、迎接市場(chǎng)變革。4）數(shù)字健康公司Wellframe與ZeOmega達(dá)成合作，為醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃提供數(shù)字化體驗(yàn)2020年10月19日，數(shù)字健康公司W(wǎng)ellframe宣布與ZeOmega達(dá)成合作，ZeOmega為提供整合的、以人為中心的健康管理提供技術(shù)。通過(guò)此次技術(shù)整合，兩家公司可以提供互補(bǔ)的能力，幫助醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃實(shí)現(xiàn)數(shù)字化體驗(yàn)。隨著合作關(guān)系的發(fā)展，Wellframe計(jì)劃利用ZeOmega的臨床智能自動(dòng)交換信息，例如共享出院計(jì)劃或護(hù)理計(jì)劃目標(biāo)、護(hù)理提醒、將用于認(rèn)證和合規(guī)性的前期評(píng)估數(shù)字化。5）3M與Eko聯(lián)合推出3M Littmann? CORE數(shù)字聽(tīng)診器，供臨床醫(yī)生使用2020年10月20日，3M與醫(yī)療設(shè)備公司Eko宣布推出3M? Littmann? CORE數(shù)字聽(tīng)診器，該產(chǎn)品將結(jié)合一流的3M Littmann聽(tīng)診器技術(shù)和先進(jìn)的Eko數(shù)字創(chuàng)新技術(shù)，為臨床醫(yī)生提供了模擬和數(shù)字聽(tīng)診選項(xiàng)，并連接到Eko的軟件和AI算法，幫助臨床醫(yī)生更好地解釋聲音和檢測(cè)心臟雜音。兩家公司此次合作專注于提供全面的醫(yī)療解決方案，以提高患者的治療效果。6）魚躍醫(yī)療與北理工達(dá)成戰(zhàn)略合作，就人才培養(yǎng)等達(dá)成共建機(jī)制2020年10月18日獲悉，魚躍醫(yī)療和北京理工大學(xué)達(dá)成戰(zhàn)略合作，將就人才培養(yǎng)、科研轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)合作等達(dá)成共建機(jī)制。通過(guò)戰(zhàn)略合作，魚躍醫(yī)療或成為首家將MOFilter學(xué)術(shù)成果轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械成果的企業(yè)，同時(shí)中國(guó)制氧技術(shù)也將完成巨大跨越。魚躍醫(yī)療與北理工的合作，是在國(guó)家全面推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療發(fā)展的大背景下，集中一流學(xué)校與龍頭企業(yè)的優(yōu)質(zhì)資源，縮短關(guān)鍵技術(shù)從研發(fā)到應(yīng)用周期的典型案例。7）創(chuàng)業(yè)慧康與數(shù)發(fā)集團(tuán)達(dá)成戰(zhàn)略合作，共建健康溫州醫(yī)療平臺(tái)2020年10月18日獲悉，創(chuàng)業(yè)慧康科技股份有限公司與溫州市數(shù)據(jù)管理發(fā)展集團(tuán)有限公司（數(shù)發(fā)集團(tuán)）正式簽訂框架協(xié)議，雙方將合資成立溫州城市智慧健康有限公司，打造全市級(jí)的健康醫(yī)療平臺(tái)。此次合作將依托數(shù)發(fā)集團(tuán)國(guó)企的雄厚實(shí)力及本地化背景，利用創(chuàng)業(yè)慧康在醫(yī)衛(wèi)信息化領(lǐng)域的新技術(shù)、新思路，以創(chuàng)新的合資模式，建設(shè)健康溫州智慧平臺(tái)，構(gòu)建城市健康大腦；同時(shí)，以醫(yī)療服務(wù)為基礎(chǔ)，構(gòu)建區(qū)域大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。1）華盛昌經(jīng)營(yíng)范圍擬增加醫(yī)療診斷等2020年10月22日，華盛昌發(fā)布公告，公司因公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要，擬在原經(jīng)營(yíng)范圍中增加“醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)、治療設(shè)備和一類、二類、三類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)服務(wù)，以及I類、Ⅱ類、Ⅲ類6840體外診斷試劑的銷售（具體范圍詳見(jiàn)許可證，憑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)）”的內(nèi)容。2）阿斯利康與迪英加科技合作開(kāi)發(fā)智能輔助非小細(xì)胞肺癌PD-L1判讀“免疫組化數(shù)字病理圖像處理軟件”在華獲批2020年10月22日， 阿斯利康宣布，其與杭州迪英加科技有限公司合作開(kāi)發(fā)的智能輔助非小細(xì)胞肺癌PD-L1判讀“免疫組化數(shù)字病理圖像處理軟件”已獲浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的II類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)率先獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床應(yīng)用的智能輔助非小細(xì)胞肺癌PD-L1判讀軟件。該軟件通過(guò)一體化分析，無(wú)人值守即可獲得全片分析結(jié)果，醫(yī)生僅需復(fù)核，即可快速、準(zhǔn)確完成PD-L1全片判讀，有效節(jié)省了醫(yī)院病理科的人力、時(shí)間成本，提高了病理診斷的質(zhì)量和效率。3）恒瑞醫(yī)藥鹽酸普拉克索緩釋片獲得藥品注冊(cè)證2020年10月22日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于鹽酸普拉克索緩釋片的《藥品注冊(cè)證書》。鹽酸普拉克索緩釋片是一種多巴胺受體激動(dòng)劑，通過(guò)興奮紋狀體的多巴胺受體減輕帕金森病患者的運(yùn)動(dòng)障礙，用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀。4）普洛藥業(yè)子公司獲左氧氟沙星片藥品注冊(cè)批件2020年10月22日獲悉，普洛藥業(yè)控股子公司浙江普洛康裕制藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的左氧氟沙星《藥品注冊(cè)批件》。左氧氟沙星是氟喹諾酮類藥物氧氟沙星的左旋光學(xué)異構(gòu)體，體外抗菌活性為氧氟沙星的兩倍。其抗菌作用強(qiáng)，抗菌譜廣，是臨床抗感染的一線藥物?？捎糜谥委煶赡耆?≥18歲)由指定易感細(xì)菌引起的感染。5）海王生物HW130注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書2020年10月21日，深圳市海王生物工程股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司深圳海王醫(yī)藥科技研究院有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。其研發(fā)的HW130注射用濃溶液將開(kāi)展晚期惡性實(shí)體瘤、多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)。6）理邦儀器獲海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證企業(yè)證書2020年10月21日，理邦儀器（300206.SZ）收到中華人民共和國(guó)深圳海關(guān)核發(fā)的《AEO認(rèn)證企業(yè)證書》，公司被認(rèn)證為AEO高級(jí)認(rèn)證企業(yè)，認(rèn)證企業(yè)編號(hào)：AEOCN4403160115。理邦儀器獲得海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證企業(yè)證書，將會(huì)享受海關(guān)部門更加快捷的清關(guān)服務(wù)，包括更低的貨物查驗(yàn)率，優(yōu)先辦理通關(guān)手續(xù)，簡(jiǎn)化進(jìn)出口貨物單證審核。7）亞盛醫(yī)藥1類新藥奧瑞巴替尼片獲納入優(yōu)先審評(píng)2020年10月21日，亞盛醫(yī)藥（6855.HK）全資子公司廣州順健1類新藥奧瑞巴替尼片（HQP1351）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評(píng)中心（CDE）公示，符合臨床急需新藥的審評(píng)審批工作程序，正式被納入優(yōu)先審評(píng)。奧瑞巴替尼是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國(guó)首個(gè)第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。8）新開(kāi)源控股公司蘇州東勝獲基因擴(kuò)增儀醫(yī)療器械注冊(cè)證2020年10月21日獲悉，新開(kāi)300109.SZ源（）發(fā)布公告，公司控股公司蘇州東勝興業(yè)科學(xué)儀器有限公司（蘇州東勝）取得由江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱為“基因擴(kuò)增儀”，有效期自2020年10月13日至2025年10月12日。醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得，在進(jìn)一步豐富和完善公司產(chǎn)品種類的同時(shí)，也標(biāo)志著上述該5個(gè)規(guī)格型號(hào)將可進(jìn)入臨床診斷領(lǐng)域，且有利于提高PCR儀的核心競(jìng)爭(zhēng)力和品牌影響力。9）康哲藥業(yè)創(chuàng)新藥地西泮鼻噴霧劑中國(guó)注冊(cè)性試驗(yàn)全部受試者完成首次給藥2020年10月21日，康哲藥業(yè)（00867.HK）重磅創(chuàng)新藥地西泮鼻噴霧劑的中國(guó)注冊(cè)性橋接試驗(yàn)——比較PK研究在湖南省益陽(yáng)市中心醫(yī)院全部受試者完成首次給藥，這是該產(chǎn)品中國(guó)注冊(cè)上市進(jìn)程中的重要里程碑事件。地西泮鼻噴霧劑由康哲藥業(yè)參股的美國(guó)Neurelis公司研發(fā)，2020年1月，地西泮鼻噴霧劑獲FDA批準(zhǔn)以VALTOCO?商品名稱在美國(guó)上市，用于治療6歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發(fā)作活動(dòng)（即癲癇叢集性發(fā)作、急性反復(fù)性癲癇發(fā)作）。10）數(shù)據(jù)分析公司Excelra授權(quán)Cyclica使用GOSTAR2020年10月21日，數(shù)據(jù)分析公司Excelra宣布授權(quán)生物技術(shù)公司Cyclica Inc.使用其全球在線結(jié)構(gòu)活動(dòng)關(guān)系數(shù)據(jù)庫(kù)（GOSTAR）。Cyclica研究與開(kāi)發(fā)副總裁Stephen MacKinnon博士表示：“與GOSTAR的合作讓Cyclica得以標(biāo)注蛋白質(zhì)組篩選數(shù)據(jù)，加強(qiáng)Cyclica的平臺(tái)模型訓(xùn)練數(shù)據(jù)，從而提升我們的預(yù)測(cè)相互作用能力。對(duì)于為有需要的患者開(kāi)發(fā)更精準(zhǔn)有效的藥物而言，這將帶來(lái)直接促進(jìn)作用?！?/span>11）賽諾威盛攜兩大新品參展，助力高端醫(yī)療設(shè)備下沉2020年10月20日獲悉，在第83屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF）上，賽諾威盛攜5G遠(yuǎn)程微創(chuàng)介入手術(shù)室和智能車載移動(dòng)CT兩大新品參展。賽諾威盛憑借堅(jiān)實(shí)的研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新能力砥礪前行。讓高端影像技術(shù)不斷下沉，使得基層醫(yī)院實(shí)現(xiàn)與三甲醫(yī)院相同的標(biāo)準(zhǔn)化掃描和影像結(jié)果互認(rèn)成為可能，實(shí)現(xiàn)基層首診的分級(jí)診療，提升基層診療能力，助力大病不出縣，降低百姓就醫(yī)負(fù)擔(dān)，造福百姓。12）安圖生物全資子公司完成醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記2020年10月20日，安圖生物發(fā)布公告稱，公司全資子公司安圖實(shí)驗(yàn)儀器（鄭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“安圖儀器”）取得河南省藥品監(jiān)督管理局換發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，主要涉及生產(chǎn)地址的變更，基于安圖儀器生產(chǎn)場(chǎng)地的增加，對(duì)后續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)明顯影響。13）遠(yuǎn)程醫(yī)療公司Doctor Anywhere推出在線心理健康咨詢服務(wù)2020年10月20日，新加坡遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)公司Doctor Anywhere宣布推出在線心理健康視頻咨詢服務(wù)。除此之外，該公司還推出了一套其他遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)，包括全科醫(yī)生咨詢、哺乳期咨詢，以及提供一系列健康產(chǎn)品和服務(wù)的應(yīng)用內(nèi)市場(chǎng)，包括預(yù)約上門醫(yī)療服務(wù)。這項(xiàng)新服務(wù)允許用戶從注冊(cè)心理學(xué)家和咨詢師小組中選擇，并在Doctor Anywhere應(yīng)用程序上通過(guò)視頻咨詢預(yù)訂治療課程。14）基因療法公司Orchard自體CD34+細(xì)胞基因療法Libmeldy獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)2020年10月19日獲悉，基因療法公司Orchard Therapeutics宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見(jiàn)，建議授予Libmeldy（編碼芳基硫酸酯酶-A的凍存自體CD34+細(xì)胞）完全或標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)，這是一款基于自體CD34+細(xì)胞的基因療法，用于治療異染性腦白質(zhì)營(yíng)養(yǎng)不良（MLD）。15）默沙東發(fā)布抗PD-1療法Keytruda肺癌臨床2項(xiàng)研究結(jié)果2020年10月19日獲悉，默沙東（Merck & Co）公布了抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）肺癌臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目2項(xiàng)臨床研究的陽(yáng)性結(jié)果：Keytruda聯(lián)合化療（KEYNOTE-021[G隊(duì)列]）、Keytruda聯(lián)合抗CTLA-4抗體quavonlimab（MK-1308）。在使用Keytruda完成2年治療的患者中，92%的患者在3年時(shí)存活（n=11/12）。所有12例患者均獲得客觀緩解，估計(jì)的3年緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）率為100%。16）諾華siRNA降膽固醇藥物L(fēng)eqvio獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)2020年10月19日獲悉，諾華（Novartis）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見(jiàn)，建議Leqvio（inclisiran），作為飲食控制的一種輔助手段，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子家族性和非家族性）或混合型血脂異常成人患者。inclisran是一種首創(chuàng)的siRNA療法，具有一種新的作用機(jī)制，可有效和持續(xù)地降低患有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）、伴有ASCVD風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)量、雜合子家族性高膽固醇血癥患者的低密度脂蛋白膽固醇，這是心臟病發(fā)作、中風(fēng)和死亡的主要驅(qū)動(dòng)因素。17）衛(wèi)材新一代抗癲癇藥衛(wèi)克泰?2份補(bǔ)充申請(qǐng)獲受理2020年10月19日獲悉，衛(wèi)材（Eisai）新一代抗癲癇藥Fycompa（衛(wèi)克泰，通用名：perampanel，吡侖帕奈）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。新藥適應(yīng)于：（1）作為一種單藥療法，治療部分發(fā)作性癲癇；（2）兒科適應(yīng)癥：用于治療≥4歲癲癇患者的部分發(fā)作性癲癇。18）普利制藥左乙拉西坦注射用濃溶液獲西班牙藥品醫(yī)療器械管理局技術(shù)評(píng)審2020年10月18日獲悉，普利制藥（300630.SZ）發(fā)布公告，公司收到了西班牙藥品與醫(yī)療器械管理局批準(zhǔn)左乙拉西坦注射用濃溶液的技術(shù)審評(píng)報(bào)告通知。左乙拉西坦注射用濃溶液是抗癲癇藥物，主要用于患者以下癥狀發(fā)作時(shí)的輔助治療：4歲及以上兒童和成人癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作的加用治療；12歲及以上青少年和成人癲癇患者的肌陣攣性癲癇發(fā)作的加用治療；12歲及以上兒童和成人患有特發(fā)性全身性癲癇發(fā)作的原發(fā)性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。19）景峰醫(yī)藥注射用蘭索拉唑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)已獲正式受理2020年10月18日獲悉，景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司海南錦瑞制藥有限公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，由海南錦瑞制藥有限公司提交的“注射用蘭索拉唑”一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)已獲正式受理。注射用蘭索拉唑用于口服療法不適用的下列疾?。喊橛谐鲅奈笣?、十二指腸潰瘍、急性應(yīng)激性潰瘍、急性胃粘膜病變。蘭索拉唑?qū)儆谫|(zhì)子泵抑制劑。本藥分布于胃粘膜壁細(xì)胞的酸性環(huán)境后，轉(zhuǎn)變?yōu)橛谢钚缘拇x物。20）醫(yī)療設(shè)備制造商CMR Surgical與健康信托基金Frimley簽訂合同，Versius手術(shù)機(jī)器人在英國(guó)開(kāi)展泌尿外科手術(shù)2020年10月18日獲悉，英國(guó)健康信托基金Frimley與CMR Surgical（英國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造商）簽訂1.08億英鎊合同，該公司將使用Versius手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行一系列手術(shù)，包括治療腎癌和腸癌。該手術(shù)機(jī)器人相比其他的產(chǎn)品，最大的特點(diǎn)就是可以便攜式，可以方便地在手術(shù)室之間移動(dòng)，進(jìn)入手術(shù)室后，設(shè)置和調(diào)試時(shí)間僅需要15分鐘，可以允許外科醫(yī)生進(jìn)行最小通路手術(shù)（MAS）。21）拜耳1類新藥BAY 2416964片在華申報(bào)臨床2020年10月18日，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，拜耳（Bayer）提交了其1類新藥BAY 2416964片的臨床申請(qǐng)，并于10月16日獲得CDE受理。BAY 2416964是一款高選擇性芳香烴受體（AhR）抑制劑。目前，BAY 2416964在全球尚處于早期開(kāi)發(fā)階段，此次是拜耳首次在中國(guó)遞交這款在研藥物的臨床申請(qǐng)。22）青島海慈醫(yī)療集團(tuán)開(kāi)通自助設(shè)備申請(qǐng)核酸檢測(cè)功能2020年10月18日，海慈醫(yī)療集團(tuán)開(kāi)通自助設(shè)備申請(qǐng)核酸檢測(cè)功能。實(shí)名認(rèn)證患者通過(guò)醫(yī)院自助設(shè)備可以一鍵式完成掛號(hào)和核酸檢測(cè)申請(qǐng)繳費(fèi)。在掛號(hào)頁(yè)面選擇“便民”，進(jìn)入后選擇“核酸檢測(cè)便民門診”，掛號(hào)成功后可根據(jù)提示回主頁(yè)面在“繳費(fèi)”頁(yè)面支付費(fèi)用，然后到核酸采樣點(diǎn)進(jìn)行采樣檢查。核酸檢測(cè)不需要預(yù)約。23）賽諾菲與再生元宣布Dupixent?被歐盟推薦治療6-11歲兒童2020年10月18日獲悉，賽諾菲（Sanofi）與再生元（Regeneron）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見(jiàn)，建議批準(zhǔn)擴(kuò)大Dupixent（中文商品名：達(dá)必妥，通用名：dupilumab，度普利尤單抗）的適用人群，用于治療適合系統(tǒng)療法的6-11歲中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）兒童患者。Dupixent是一種全人源化單克隆抗體，可抑制IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，該藥不是一種免疫抑制劑。24）百時(shí)美施貴寶PD-1療法Opdivo獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)2020年10月18日獲悉，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見(jiàn)，建議批準(zhǔn)抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于治療先前接受以氟嘧啶和鉑為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療后病情進(jìn)展的不可切除性、晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）成人患者。1）人福醫(yī)藥鹽酸多塞平膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)2020年10月21日獲悉，人福醫(yī)藥（600079.SH）全資子公司Epic Pharma收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鹽酸多塞平膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)。鹽酸多塞平膠囊用于治療抑郁癥及焦慮性神經(jīng)癥。此次鹽酸多塞平膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著Epic Pharma具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。2）吉利德Veklury（瑞德西韋）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)2020年10月23日獲悉，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)抗病毒藥物Veklury（瑞德西韋），用于需要住院治療的COVID-19患者。作為一款抗病毒藥物，Veklury可阻止新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的復(fù)制，這是導(dǎo)致COVID-19的病毒。3）羅氏/艾伯維Venclexta獲美國(guó)FDA完全批準(zhǔn)2020年10月21日，艾伯維（AbbVie）宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)抗癌藥Venclexta（venetoclax）聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）、或地西他濱、或低劑量阿糖胞苷（LDAC），用于治療新診斷的急性髓性白血?。ˋML）成人患者，具體為：年齡≥75歲的患者，或因合并癥而排除使用強(qiáng)化誘導(dǎo)化療的患者。在美國(guó)，Venclexta于2018年獲得FDA加速批準(zhǔn)用于上述適應(yīng)癥。此次批準(zhǔn)將Venclexta上述適應(yīng)癥由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為了完全批準(zhǔn)。4）復(fù)星醫(yī)藥ORIN1001片獲美國(guó)FDA藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)2020年10月20日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司OrinoveInc.收到美國(guó)FDA關(guān)于同意ORIN1001片用于特發(fā)性肺纖維化治療進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函。Orinove擬于近期條件具備后于美國(guó)開(kāi)展該新藥針對(duì)該適應(yīng)癥的Ib期臨床試驗(yàn)。ORIN1001片為其自主研發(fā)的具有新酶型靶點(diǎn)、新作用機(jī)制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的首創(chuàng)（First-in-Class）小分子藥物，擬用于晚期實(shí)體瘤、特發(fā)性肺纖維化治療。5）醫(yī)療技術(shù)公司EZRA Innovations的人工智能產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)2020年10月20日獲悉，醫(yī)療技術(shù)公司EZRA Innovations LLC宣布其人工智能產(chǎn)品獲得FDA 510(k)許可，該公司利用MRI改變?cè)缙诎┌Y篩查方式，旨在降低基于MRI的癌癥篩查成本，協(xié)助放射科醫(yī)生分析前列腺M(fèi)RI掃描。6）FDA授予藥物研發(fā)公司Versantis候選產(chǎn)品VS-01罕見(jiàn)兒科疾病指定，用于治療尿素循環(huán)障礙2020年10月19日，肝臟疾病藥物研發(fā)商Versantis AG宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予其候選產(chǎn)品VS-01罕見(jiàn)兒科疾病指定，用于治療尿素循環(huán)障礙（UCD）。Versantis首席運(yùn)營(yíng)官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Meriam Kabbaj表示：“此次獲得認(rèn)可將有助于公司通過(guò)促進(jìn)與關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖和患者協(xié)會(huì)的合作，加大其兒科項(xiàng)目的力度?！?/span>
