10月26日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公示，泰德制藥1類新藥TDI01片獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。根據(jù)泰德制藥早前發(fā)布的新聞稿，TDI01是一款全新靶點ROCK2高選擇性抑制劑，對纖維化發(fā)生發(fā)展各個環(huán)節(jié)均有治療作用，臨床上擬開發(fā)適應癥包括非酒精性脂肪肝炎（NASH）和肺纖維化。值得一提的是，TDI01已在美國獲批臨床，目前正在開展1期臨床試驗。
根據(jù)公開資料，TDI01是全新靶點、高選擇性的Rho/Rho相關(guān)卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制劑。纖維化是由于損傷或長期炎癥而形成的纖維結(jié)締組織或般痕組織，它在肝、肺和腎中均有出現(xiàn)。肌體對損傷的應答涉及多種細胞的肌動蛋白細胞骨架的重組，而肌動蛋白絲的組裝和肌動球蛋白的收縮則由ROCK家族蛋白質(zhì)（包括ROCK1和ROCK2）指導調(diào)控。研究顯示，TDI01可通過抑制ROCK2，同時具有抑制纖維化進程、抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用，對纖維化發(fā)生發(fā)展各個環(huán)節(jié)均有治療作用。此次為TDI01片在中國獲批臨床，擬開發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化。特發(fā)性肺纖維化是一種失能性肺病，據(jù)統(tǒng)計，全球有大約300萬患者。IPF患者的肺部出現(xiàn)漸進性瘢痕，導致肺功能持續(xù)且不可逆轉(zhuǎn)地下降和呼吸困難，危及患者生命。有些患者可能可以通過肺移植來獲得治療，但是很多患者因為身體過于虛弱，無法接受肺移植手術(shù)。其它已有療法只能緩解疾病癥狀，并不能改變疾病進展。
除了特發(fā)性肺纖維化，TDI01片還有望為其他纖維化患者如NASH帶來希望。一些纖維化患者，般痕組織失控會逐漸導致器官結(jié)構(gòu)破壞和功能減退，乃至衰竭。因此，臨床上急需能夠改善纖維化的創(chuàng)新療法。祝賀泰德制藥1類新藥TDI01片獲批臨床，希望該產(chǎn)品臨床研究進展順利，早日為纖維化患者帶來創(chuàng)新療法。
