10月8日，禮來制藥與因賽特醫(yī)療共同宣布，最新數(shù)據(jù)顯示巴瑞替尼聯(lián)合瑞德西韋對比瑞德西韋單藥，縮短了2019新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的恢復時間、提高了臨床獲益。這些數(shù)據(jù)來自ACTT-2試驗的額外有效性與安全性數(shù)據(jù)，ACTT-2試驗是由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬國家過敏和傳染病研究所（NIAID）發(fā)起的適應性COVID-19治療試驗。這些數(shù)據(jù)在國際流感及其他呼吸道病毒疾病學會病毒組的“COVID-19治療方法“特別線上會議發(fā)布。試驗中取得最大獲益的患者來自于需要輔助供氧的患者（基線水平有序8分量表的第五級）以及需要高流量吸氧、無創(chuàng)通氣（基線水平有序8分量表的第六級）。
最新試驗數(shù)據(jù)進一步顯示，在接受巴瑞替尼用藥的COVID-19住院患者中取得臨床結(jié)局的改善（包括死亡率數(shù)據(jù)）。根據(jù)此前公布的信息，ACTT-2試驗達到主要終點，巴瑞替尼聯(lián)合瑞德西韋治療的患者中位恢復時間由8天縮短至7天，以及12.5%的病情改善（IR：1.16；95%CI：1.01,1.32；p=0.04）。該研究恢復的定義為受試者健康狀況能夠達到出院標準，即受試者不再需要輔助供氧或在醫(yī)院接受持續(xù)醫(yī)療護理，或在第29天不再住院。該研究還達到了預設(shè)的次要終點。使用從完全恢復至死亡的有序8分量表，比較第15天的患者結(jié)局，巴瑞替尼聯(lián)合瑞德西韋的臨床改善比值比較瑞德西韋單藥高出30%（OR：1.3；95% CI：1.0，1.6；p=0.04）。
總體來說，在第29天，巴瑞替尼聯(lián)合瑞德西韋的患者死亡率在數(shù)值上（35%）低于瑞德西韋單藥組（5.1%：7.8%；HR：0.65；95% CI：0.39,1.08；p=0.09）。接受輔助供氧的患者死亡率下降更顯著，第29天的死亡率在OS5和OS6亞組分別降低60%和43%。研究中未在接受巴瑞替尼用藥的患者中發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。NIAID作者正著手完成所有的數(shù)據(jù)分析，同行評議期刊的稿件將于近期完成。
“我們很高興地看到，這些最新的試驗結(jié)果顯示出巴瑞替尼用于COVID-19住院患者的潛在效果”，禮來制藥高級副總裁、跨生化產(chǎn)品事業(yè)部總裁Ilya Yuffa表示?！岸Y來制藥致力于發(fā)現(xiàn)有力預防和治療COVID-19的方案，我們正與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就巴瑞替尼盡快用于住院患者的可能性進行溝通?！?/span>
禮來制藥正持續(xù)就巴瑞替尼用于COVID-19住院患者的緊急使用授權(quán)（EUA）與FDA進行溝通，口服JAK1/JAK2抑制劑巴瑞替尼片由禮來制藥和因賽特醫(yī)療共同開發(fā)。在美國，巴瑞替尼尚未獲批用于COVID-19治療，關(guān)于巴瑞替尼用于治療COVID-19的有效性和安全性尚未確定。
關(guān)于禮來制藥在抗擊COVID-19中的投入
禮來制藥正全力以赴通過自身在科學、醫(yī)學領(lǐng)域的專業(yè)能力在全球范圍內(nèi)抗擊COVID-19。禮來制藥正對公司已上市藥物進行研究，以了解這些藥物對于治療COVID-19并發(fā)癥的潛在療效，同時公司也與兩家生物科技公司進行合作，以期發(fā)現(xiàn)針對COVID-19的全新抗體療法。禮來制藥計劃同時開展研究，評估單一抗體療法及抗體組合療法（有時稱為抗體雞尾酒療法）作為COVID-19治療藥物的潛在價值。
巴瑞替尼在中國獲批的適應癥：巴瑞替尼（2mg）適用于對一種或多種改善病情抗風濕藥（DMARD）療效不佳或不耐受的中重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎成年患者。巴瑞替尼可以與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥聯(lián)合使用。巴瑞替尼的推薦劑量為2mg每日一次?？诜o藥，餐時或空腹時均可，可以在一日中的任何時候給藥。
禮來制藥不推薦任何未獲批的適應癥使用。禮來制藥并未就巴瑞替尼在中國開展COVID-19臨床試驗。
This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about OLUMIANT (baricitinib) as a potential treatment for patients with COVID-19 and as a treatment for patients with rheumatoid arthritis, and reflects Lilly’s and Incyte’s current beliefs. This press release also contains a forward-looking statement about Lilly’s potential antibody treatments for COVID-19. However, as with any pharmaceutical product, there are substantial risks and uncertainties in the process of development and commercialization. Among other things, there can be no guarantee that OLUMIANT will receive additional regulatory approvals or continue to be commercially successful, or that potential antibody treatments will be safe and effective. For further discussion of these and other risks and uncertainties, see Lilly’s and Incyte’s most recent respective Form 10-K and Form 10-Q filings with the United States Securities and Exchange Commission. Except as required by law, Lilly and Incyte undertake no duty to update forward-looking statements to reflect events after the date of this release.
