諾華新一代抗VEGF眼科藥物III期研究到達(dá)關(guān)鍵終點(diǎn)，治療糖尿病黃斑水腫

2020-09-16 14:22:39

9月14日，諾華（Novartis）公司公布了新一代抗VEGF眼科藥物Beovu(brolucizumab，也稱為RTH258)治療糖尿病黃斑水腫(DME)患者的關(guān)鍵III期研究KITE的結(jié)果。研究顯示：該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，Beovu在第1年(第52周)最佳矯正視力(BCVA)的平均變化上達(dá)到了與對(duì)照藥物相比非劣效性效果。


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Beovu是諾華開發(fā)的一種靶向抑制VEGF的人源化單鏈抗體片段，它的分子量很小，僅有26 kDa，對(duì)VEGF-A的所有亞型均有很強(qiáng)的抑制作用。Beovu可以通過抑制VEGF信號(hào)通路，進(jìn)而抑制新生血管病變的增長(zhǎng)，清除視網(wǎng)膜水腫，并且改善患者的視力。目前，Beovu已在美國、歐盟、英國、日本、加拿大和澳大利亞等40多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，治療濕性黃斑變性（wAMD）。


本次公布的KITE研究是一項(xiàng)持續(xù)兩年的試驗(yàn)，在23個(gè)國家的80個(gè)中心招募了360名糖尿病黃斑水腫患者，旨在評(píng)估6mg Beovu治療糖尿病黃斑水腫的有效性和安全性。


試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：

  • 該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，與2mg阿帕西普相比，6mg Beovu在第1年(第52周)最佳矯正視力(BCVA)的平均變化上達(dá)到了非劣效性效果；

  • 在次要終點(diǎn)方面，與阿帕西普相比，接受Beovu的患者在第40周到第52周期間在中心子野厚度（CST，視網(wǎng)膜中液體的關(guān)鍵指標(biāo)）方面表現(xiàn)出更好的改善；

  • 與阿帕西普相比，Beovu具有良好的整體耐受性；

  • Beovu和阿帕西普的眼內(nèi)炎癥發(fā)生率相當(dāng)。


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糖尿病黃斑水腫是導(dǎo)致糖尿病患者失明的主要原因，全世界有2100萬人受其影響，包括12%的1型糖尿病患者和28%的2型糖尿病患者。糖尿病引起的持續(xù)高血糖會(huì)損害眼睛的小血管，導(dǎo)致液體滲出。由此導(dǎo)致的黃斑積水(稱為“水腫”)可導(dǎo)致視力喪失，黃斑是視網(wǎng)膜上負(fù)責(zé)清晰中央視覺的區(qū)域。糖尿病黃斑水腫的早期癥狀包括中央視力模糊或波浪形和色彩感知失真。

“DME對(duì)患者的生活有重大影響，需要經(jīng)常注射治療以控制眼部積液增加。”諾華制藥公司眼科專項(xiàng)業(yè)務(wù)全球發(fā)展主管Dirk Sauer博士表示，“這一數(shù)據(jù)證實(shí)了我們對(duì)Beovu作為DME患者潛在療法的堅(jiān)定信念，如果獲得批準(zhǔn)，它將為患者提供一種新的治療選擇，通過更好地解決視網(wǎng)膜積液和減少CST來控制他們的疾病。”

此外，諾華公司正在積極推進(jìn)濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)、DME、視網(wǎng)膜靜脈阻塞和增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變的研究。